目前，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項(xiàng)過程中缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解。國家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊(cè)要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人在立項(xiàng)時(shí)缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解，因此無法有針對(duì)性地開展研究以彌補(bǔ)不足，未能有效解決問題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注...

每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當(dāng)單專業(yè)申報(bào)資料無法裝入同一個(gè)資料袋時(shí)，可用多個(gè)資料袋進(jìn)行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項(xiàng)目編號(hào)的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4 裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。湖...

藥品再注冊(cè)的申報(bào)辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項(xiàng)：基本格式要求為PDF掃描件，需與紙版資料完全一致。紙版申報(bào)資料格式要求為按順序編號(hào)，按項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)名稱。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清晰，不得在上面進(jìn)行涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致，并加蓋企業(yè)公章。封面應(yīng)包括項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、企業(yè)名稱、聯(lián)系人、電話和批準(zhǔn)文號(hào)到期時(shí)間信息。封面必須加蓋公章。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。河北原料藥再注冊(cè)多少錢藥物研究和開發(fā)的基礎(chǔ)在于原料藥的制備。原...

為有序開展化學(xué)原料藥再注冊(cè)工作，給予一定過渡期。對(duì)于已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，本公告發(fā)布之日起，藥品注冊(cè)批件剩余有效期在6個(gè)月以上的，按照上述第（五）條申請(qǐng)?jiān)僮?cè)；藥品注冊(cè)批件剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個(gè)月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，...

每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當(dāng)單專業(yè)申報(bào)資料無法裝入同一個(gè)資料袋時(shí)，可用多個(gè)資料袋進(jìn)行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項(xiàng)目編號(hào)的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4 裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù)。四...

每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當(dāng)單專業(yè)申報(bào)資料無法裝入同一個(gè)資料袋時(shí)，可用多個(gè)資料袋進(jìn)行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項(xiàng)目編號(hào)的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。5.4 裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。遼寧原料藥再注冊(cè)中心目前...

申報(bào)資料內(nèi)容，4.1總體要求：4.1.1復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。4.1.2申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。4.1.3外文資料應(yīng)翻譯成中文，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4.2具體要求：4.2.1整理排序，按照現(xiàn)行申報(bào)資料要求的項(xiàng)目順序整理申報(bào)資料，裝訂成冊(cè)的文件材料排列文字在前，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。4.2.2 編寫碼，4.2.2.1裝訂成冊(cè)的文件材料，有書寫內(nèi)容的頁面編寫頁碼。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。天津原料藥再注冊(cè)...

鑒于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義的擴(kuò)展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對(duì)原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)目前在國內(nèi)“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究和評(píng)價(jià)中遇到的具體問題進(jìn)行系統(tǒng)整理和分析，形成對(duì)于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū)，認(rèn)為這類品種的研究較為簡(jiǎn)單，導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠，未能通過系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系，從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康！化學(xué)原料藥再注冊(cè)...

目前，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項(xiàng)過程中缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解。國家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊(cè)要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人在立項(xiàng)時(shí)缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解，因此無法有針對(duì)性地開展研究以彌補(bǔ)不足，未能有效解決問題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引...

對(duì)于未在批準(zhǔn)證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”；已按期申請(qǐng)但未完成審評(píng)的，在該化學(xué)原料藥登記項(xiàng)備注欄增加“再注冊(cè)審評(píng)中”的說明。省局完成再注冊(cè)后，將化學(xué)原料藥再注冊(cè)批準(zhǔn)信息、變更的備案信息及時(shí)推送至登記平臺(tái)，與該化學(xué)原料藥登記信息相關(guān)聯(lián)，平臺(tái)及時(shí)對(duì)化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件有效期信息進(jìn)行更新。關(guān)于登記號(hào)注銷：登記人主動(dòng)申請(qǐng)注銷已通過審評(píng)審批的化學(xué)原料藥登記號(hào)的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。安徽登記原料藥再注冊(cè)（二）文字體例及紙張：1.字體、字號(hào)、字體顏色、行間距離及頁邊距離，1.1字...

填表基本要求：申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。申報(bào)資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/藥品上市許可申請(qǐng)：2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（如適用）），每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。變更申請(qǐng)/境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)；2 套完整申請(qǐng)資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。2.供核查檢驗(yàn)用的光盤1套：含全套申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（如適用）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。云南化學(xué)原料藥再注冊(cè)所口服緩釋制劑藥學(xué)研究...

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊(cè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊(cè)。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行再注冊(cè)；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、已通過審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊(cè)?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個(gè)月向省局（或藥審中心）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，審評(píng)通過的，發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書；不予通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。陜西化學(xué)原料藥再注冊(cè)單位為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注...

口服緩釋制劑藥學(xué)研究：技術(shù)指導(dǎo)原則，指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長(zhǎng)時(shí)間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當(dāng)?shù)乃俾示徛尫?，血液中的藥物濃度波?dòng)較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長(zhǎng)時(shí)間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間，減少毒副作用，降低服藥次數(shù)，提高患者依從性。本指導(dǎo)原則主要針對(duì)口服緩釋制劑的藥學(xué)研究，詳細(xì)闡述了其研發(fā)工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。湖北過期原料藥再注冊(cè)藥品再注冊(cè)的申報(bào)辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項(xiàng)：...