廣東原料藥再注冊

為有序開展化學原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。對于已取得藥品批準文號的化學原料藥，本公告發(fā)布之日起，藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）條申請再注冊；藥品注冊批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在本公告發(fā)布之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發(fā)給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在發(fā)放批準通知書之日起一年內，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。廣東原料藥再注冊

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應包含一個具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格，申報資料使用國際標準A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內容應完整、清楚，不得涂改濟南原料藥再注冊費用多少研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈。

制藥的工藝應一致，包括原材料和輔料來源、規(guī)格等。經(jīng)驗證，新開發(fā)的產(chǎn)品在質量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標準，則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致，則需進行必要的研究，以驗證新產(chǎn)品的質量、安全性和有效性，然后才能采用已上市產(chǎn)品的質量控制和安全性、有效性信息。因為這些差異可能會影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質量控制。自2016年藥品審評審批改變以來，我國的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進入關聯(lián)審評審批階段。

安全、有效、質量可控是研發(fā)藥品的基本原則。不論是創(chuàng)新藥還是國家標準藥品，都必須充分研究其安全性、有效性和質量可控性。已有國家標準藥品的研發(fā)不同于創(chuàng)新藥，因為可以利用已上市產(chǎn)品的資料，從而減少一定部分的研發(fā)工作。如果研發(fā)的國家標準藥品與已上市產(chǎn)品的藥學基礎相同，包括原料藥的合成路線、工藝條件、原材料、試劑和溶劑的來源和規(guī)格等都一致，那么在山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院我們可以為您提供技術支持。審查要點：應從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始，提供臨床使用情況總結、按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等?？诜忈屩苿┓€(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術要求可參考《化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大，必須分析導致變化的原因及其對體內釋放行為的潛在影響。必要時，應修改完善和工藝。對于境內持有人，關于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。青海原料藥再注冊所

研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。廣東原料藥再注冊

需要注意的是，已有國家藥品標準的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質量存在差異。因此在選擇原料藥時，除了要符合國家標準要求的質量，還需要觀察具體項目的檢測數(shù)據(jù)，擇良選用。在選用輔料時，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料，并且輔料的級別應符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致，那么篩選過程就可以被免除。廣東原料藥再注冊

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院正式組建于2021-02-26，將通過提供以包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等服務于于一體的組合服務。業(yè)務涵蓋了包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等諸多領域，尤其包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證中具有強勁優(yōu)勢，完成了一大批具特色和時代特征的商務服務項目；同時在設計原創(chuàng)、科技創(chuàng)新、標準規(guī)范等方面推動行業(yè)發(fā)展。同時，企業(yè)針對用戶，在包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等幾大領域，提供更多、更豐富的商務服務產(chǎn)品，進一步為全國更多單位和企業(yè)提供更具針對性的商務服務服務。淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院業(yè)務范圍涉及山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究、藥物質量研究、結構確證、雜質研究。等多個環(huán)節(jié)，在國內商務服務行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢。在包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證等領域完成了眾多可靠項目。