煙臺(tái)中藥結(jié)構(gòu)確證所

本中心是研究院下屬的專業(yè)從事結(jié)構(gòu)確證及解析的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動(dòng)旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。淄博生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。煙臺(tái)中藥結(jié)構(gòu)確證所

對(duì)于申報(bào)上市的產(chǎn)品，申請(qǐng)人在研發(fā)中，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究，在申報(bào)資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測(cè)結(jié)果，同時(shí)應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù)。對(duì)于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動(dòng)對(duì)于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行研究，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。煙臺(tái)中藥結(jié)構(gòu)確證所研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動(dòng)旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項(xiàng)結(jié)構(gòu)確證的研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料、中間體、相關(guān)雜質(zhì)、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多糖類化合物，新的化學(xué)實(shí)體原料藥，從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結(jié)構(gòu)確證研究；此外，還可通過核磁共振波譜儀進(jìn)行含量測(cè)定，對(duì)照品標(biāo)定，肝素類化合物的鑒別研究等。

生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測(cè)、含量標(biāo)定等工作。2、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品。提供3300余種藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T19001-2016中的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)。分析方法是為完成檢驗(yàn)項(xiàng)目而設(shè)定和建立的測(cè)試方法，它詳細(xì)描述了完成分析檢驗(yàn)的每一步驟。一般包括分析方法原理、儀器及設(shè)備參數(shù)、試劑、供試品溶液與對(duì)照品溶液的制備，測(cè)定，計(jì)算公式及檢測(cè)限度等。分析方法可采用化學(xué)分析方法和儀器分析方法。這些分析方法各有特點(diǎn)，同一分析方法可用于不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但驗(yàn)證內(nèi)容會(huì)有不同。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質(zhì)定量檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行不同要求的方法驗(yàn)證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。淄博大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)。煙臺(tái)中藥結(jié)構(gòu)確證所

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實(shí)例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因。降解產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：某些藥物本身會(huì)降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)，如雷尼替丁在高溫下會(huì)產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)?？刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小，微量雜質(zhì)的檢測(cè)和控制難度大。因此對(duì)于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主，控制為輔的策略。煙臺(tái)中藥結(jié)構(gòu)確證所