山東注射用醫(yī)療器械相容性研究實驗中心

山東大學淄博生物研究院包材研究業(yè)務介紹：包材研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯(lián)用儀、氣質聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。山東注射用醫(yī)療器械相容性研究實驗中心

此次能力驗證的順利通過，客觀地反映出我院目前的檢驗檢測能力，保證實驗室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性、準確性，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗方面的技術提升和質量規(guī)范。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構，成立于2012年12月，具有單獨法人資格。2020年，被科技部認定為“國家技術企業(yè)”、省科技廳認定為山東省首批“省級新型研發(fā)機構”。山東注射用醫(yī)療器械相容性研究實驗中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進行相關的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續(xù)的遷移試驗，需提供相應的支持性數(shù)據(jù)以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，一個問題是“什么是不確定度？。不確定度其實就是表征被測量的真值所處的量值范圍的評定，是通過統(tǒng)計學方法計算得到一個區(qū)間，分析結果與不確定度結合起來，對分析結果的真值進行區(qū)間估計。

樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內。加標樣品溶液2的重復測量值的平均值應小于標準溶液的信號強度或值。【注：使用未加標樣品溶液修正每個加標溶液的所得值?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術服務。

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈，重點開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。大事記：單獨運營時期2019年11月，“仿制藥一致性評價技術服務體系建設”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新研發(fā)平臺建設（生物材料）”兩省級項目通過結題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設。2019年7月，全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。山東注射用醫(yī)療器械相容性研究實驗中心

注射劑包材相容性研究以相容性閾值設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估為重點建設指標。山東注射用醫(yī)療器械相容性研究實驗中心

2019年4月，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質研究中心”獲批為市級工程實驗室。2019年1月，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中試平臺啟動建設。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設。2018年11月，與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”。2018年7月，啟動數(shù)據(jù)規(guī)范性建設。2018年6月，“淄博生物醫(yī)藥公共平臺創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術服務體系建設”項目通過驗收。山東注射用醫(yī)療器械相容性研究實驗中心