煙臺(tái)原料藥質(zhì)量研究服務(wù)

資源要求：對(duì)人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專(zhuān)業(yè)的說(shuō)明、人員職稱(chēng)的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評(píng)價(jià)。對(duì)從事化學(xué)領(lǐng)域方法開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護(hù)措施。對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)久控制之外的場(chǎng)所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)活動(dòng)，環(huán)境條件要滿(mǎn)足檢測(cè)方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時(shí)需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。煙臺(tái)原料藥質(zhì)量研究服務(wù)

研究院自2012年成立以來(lái)，面向魯中及全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專(zhuān)業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對(duì)研究院匠心精神的認(rèn)可，近日，央視《匠心》攝制組將走進(jìn)研究院，進(jìn)行考察和采訪(fǎng)，采集紀(jì)錄片素材，并將制作播出！為進(jìn)一步增強(qiáng)員工對(duì)新頒布實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的深刻理解，不斷提高藥品、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。煙臺(tái)原料藥質(zhì)量研究服務(wù)研究院擁有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。

因此，RPN可能會(huì)對(duì)S、O和D的不同組合產(chǎn)生類(lèi)似的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)，使團(tuán)隊(duì)無(wú)法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）、D（可探測(cè)性）組合，可以通過(guò)查表確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級(jí)（AP），示例見(jiàn)表一。對(duì)不同AP優(yōu)先級(jí)，采取有針對(duì)性的措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，同時(shí)也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級(jí)（H）：高級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制；如果沒(méi)有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說(shuō)明。中優(yōu)先級(jí)（M）：中等級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制。

嚴(yán)重度評(píng)級(jí)：對(duì)各個(gè)級(jí)別均定義了新的10分制量表。評(píng)級(jí)10和9與功能安全組對(duì)應(yīng)（無(wú)論警告如何，安全評(píng)級(jí)為10,而法規(guī)符合性評(píng)級(jí)為9)。頻度評(píng)級(jí)：10分制量表，并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評(píng)級(jí)的輸入。探測(cè)度評(píng)級(jí)，考慮探測(cè)能力、探測(cè)方法成熟度和探測(cè)機(jī)會(huì)的10分制量表。對(duì)于頻度和探測(cè)度，給出了更詳細(xì)的、帶示例的評(píng)估表。刪除風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN方法，并表示不推薦使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）闕值來(lái)確定所需要的措施。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN是S（嚴(yán)重性）×O（可能性）×D（可探測(cè)性）的乘積，它可以提供有關(guān)評(píng)級(jí)范圍的一些信息，但只RPN并不能確定是否需要采取更多措施，因?yàn)镽PN對(duì)S、O和D的權(quán)重相等。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。

運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法。滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究。基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質(zhì)來(lái)源于去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。研究院為制藥設(shè)備廠(chǎng)家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn)，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。山西多肽質(zhì)量研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。煙臺(tái)原料藥質(zhì)量研究服務(wù)

我院召開(kāi)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開(kāi)“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作，共同開(kāi)展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，首批項(xiàng)目包含20個(gè)品種。此次項(xiàng)目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》，重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分，包括TLC鑒別、含量測(cè)定、特征圖譜等，同時(shí)我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥包材研究等。煙臺(tái)原料藥質(zhì)量研究服務(wù)