山東制劑基因毒雜質研究方案

來源: 發(fā)布時間:2024-04-24

2018年,研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統、歐盟GMP附錄11計算機化系統、21CFRPART11ElectronicRecordsElectronicSignatures的要求升級所有儀器的工作站系統,確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護,確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理,并基于風險評估的結果進行計算機化系統驗證;以確認檢測數據產生并保存于符合“數據完整性”的系統環(huán)境。研究院采用風險管理、變更控制、日常監(jiān)督、內部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調查等手段積極進行不良事件的預防,通過偏差管理、投訴管理、糾正預防管理等及時糾正并預防不符合項,確保質量管理體系持續(xù)改進。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術研發(fā)與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。山東制劑基因毒雜質研究方案

山東制劑基因毒雜質研究方案,基因毒研究

會后,團一行參觀考察了研究院公共技術服務平臺與實驗室。UWEE歐美亞教育聯盟是專注于沿線國家優(yōu)良人才交流、科研合作、產業(yè)拓展的國際化平臺。此次協議約定雙方聯合在研究院設立基地,以此為依托合作開展國際藥學專業(yè)人才聯合培養(yǎng)、國際聯合藥學實驗平臺打造、國際醫(yī)藥產業(yè)技術發(fā)展中心建設等業(yè)務。參加本次簽約和座談的還有俄羅斯有名經濟學家、前蘇聯“國家英勇勞動獎章”獲得者弗拉基米爾·德米特列維奇·賽克林教授,莫斯科理工大學經濟學院院長安德烈·亞歷山大洛維奇·埃夫雷莫夫教授,俄羅斯國家“教育精英勛章”獲得者、莫斯科大學卡穆舍瓦·思維蘭娜·尤里耶夫娜教授。山東制劑基因毒雜質研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現到中試的臨床前研究鏈條。

山東制劑基因毒雜質研究方案,基因毒研究

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質聯用法、液質聯用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質法限度低至0.009ppm,液質法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質整個研究過程中,分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質研究,包材相容性研究等領域已有多年的研究經驗,同時具備CMA、CNAS資質、GMP質量體系,能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質量保證。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學、當地制藥企業(yè)共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發(fā)和技術服務機構。

基因毒性雜質定義:基因毒性雜質,又稱遺傳毒性雜質(GenotoxicImpurities,GTI),指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA,產生致突變和致病作用的物質。這類致突變性致病物通常由細菌突變試驗(Ames試驗)檢測確定?;蚨倦s質分類:根據ICH指導原則將基因毒性雜質分為以下五類:1類:已知具有誘變性和致病性的雜質;2類:已知具有誘變性、但致病性未知的雜質;3類:有與原料藥結構無關的警示結構、無致突變性數據的雜質;4類:有警示結構,且與經測試無致突變性的原料藥及其相關化合物具有相同警示結構;5類:無警示結構,或警示結果有數據證明其無誘變性和致病性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務。

山東制劑基因毒雜質研究方案,基因毒研究

需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料,并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設以下四項評價指標:相容性閾值的設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標。注射劑濾芯相容性研究:主要研究注射劑過濾滅菌系統的相容性,包括濾芯材料的溶出研究,濾芯與藥物的相互作用,濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,主要通過項目引進的方式組建。山東制劑基因毒雜質研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成。山東制劑基因毒雜質研究方案

研究院科技交流與合作:研究院按照“開放、共享、融合、提升”的對外合作交流原則。采用靈活多樣的方式在技術和學術領域積極加強與國內外高校院所、行業(yè)組織、企業(yè)團隊和專業(yè)人員的合作交流。學術交流:研究院每年至少舉辦一次全國性的學術或技術會議,面向企業(yè)、院所、團隊搭建信息共享平臺,推動技術交流合作,促進產學研融合。實驗室共建:先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復聯合實驗室”;與淄博食品藥品檢驗研究院聯合成立“醫(yī)(藥)用材料相容性工程技術研究中心”;與山東諾亞創(chuàng)生生物技術有限公司共建“干細胞技術研究中心”。山東制劑基因毒雜質研究方案