貴州新型藥物制劑研究所

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-04-22

對(duì)于靜脈注射制劑,如果在國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有收錄細(xì)菌或熱原檢查,則應(yīng)該進(jìn)行添加。對(duì)于難以溶解的口服固體制劑,應(yīng)考慮增加溶出度檢查的標(biāo)準(zhǔn)。在有充分依據(jù)的情況下,也可以減少檢測(cè)項(xiàng)目。例如,由于合成過程中使用的溶劑不同,可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項(xiàng)目。在制定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),如果研究表明國家標(biāo)準(zhǔn)中收載的方法不適用于研制新產(chǎn)品,或者新建方法在檢測(cè)專屬性、靈敏度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和耐用性方面有明顯提高,更有利于控制產(chǎn)品質(zhì)量,則可以采用新的檢測(cè)方法。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。貴州新型藥物制劑研究所

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目前已有一些國家標(biāo)準(zhǔn)品種在我國上市銷售。通過查閱公開的文獻(xiàn)和資料,例如藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等,可以了解這些已上市產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件、保質(zhì)期以及在光照、潮濕、高溫等環(huán)境下降解的情況。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)基礎(chǔ),為確定試驗(yàn)條件提供依據(jù)。通常情況下,開發(fā)的新產(chǎn)品的穩(wěn)定性應(yīng)該與已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性相當(dāng)或更好。有了已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果的參考,才能確定新產(chǎn)品的有效期,并縮短穩(wěn)定性研究的時(shí)間。對(duì)于穩(wěn)定性研究,有幾個(gè)需要關(guān)注的因素,這些因素在《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件中有詳實(shí)的闡述。湖北新型藥物制劑研究費(fèi)用研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),收集使用方反饋的改進(jìn)意見,推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。

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對(duì)于建立的體外釋放度檢測(cè)方法,若能結(jié)合體內(nèi)研究結(jié)果建立內(nèi)外在相關(guān)性,那么體外釋放度檢測(cè)不只作為產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo),還可在一定程度上預(yù)測(cè)產(chǎn)品在體內(nèi)的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響,如藥物特性(如溶解度、晶型、顆粒度、用量等)、輔料(如種類、用量等)以及制劑生產(chǎn)工藝過程等。因此,釋放度檢測(cè)方法需要具有一定的區(qū)分能力,以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內(nèi)釋放和生物利用度的不同因素,如生產(chǎn)中關(guān)鍵參數(shù)的改變(如關(guān)鍵輔料用量的控制釋放行為等)。

前者考慮到輔料是否會(huì)對(duì)胃腸道產(chǎn)生刺激,可以通過以往使用經(jīng)驗(yàn)來判斷,對(duì)于新輔料則需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證。后者則可以根據(jù)體內(nèi)生物利用度研究結(jié)果進(jìn)行判斷。同時(shí),應(yīng)該考慮使用某些特殊或過量的輔料是否會(huì)導(dǎo)致全身吸收、雜質(zhì)種類和數(shù)量明顯不同等安全性問題。對(duì)于不同類型的口服制劑,需要關(guān)注它們?cè)隗w內(nèi)釋放吸收的特點(diǎn),進(jìn)行研究的內(nèi)容也有所不同??诜腆w普通制劑包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等。一般藥理學(xué)(General Pharmacology)是對(duì)主要藥效學(xué)作用以外進(jìn)行的大量的藥理學(xué)研究,包括次要藥效學(xué)和安全藥理學(xué)的研究。2021年,山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。

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建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)(如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液)進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對(duì)比。如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法,也應(yīng)該采用對(duì)應(yīng)的方法。對(duì)于注射給藥制劑,有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān),是篩選的重要考慮因素。而對(duì)于局部給藥制劑,必須根據(jù)使用部位和劑型特點(diǎn)等因素進(jìn)行合理的指標(biāo)篩選。例如眼科制劑的制定,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標(biāo),因?yàn)檠鄄啃枰貏e的藥物特性。對(duì)于透皮給藥系統(tǒng),能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提,因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗(yàn)等篩選工作。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),科技含量高,技術(shù)成熟,市場(chǎng)前景較好,知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。貴州新型藥物制劑研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺(tái)致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。貴州新型藥物制劑研究所

制劑工藝研究:工藝前研究的重點(diǎn)是對(duì)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑進(jìn)行了解。對(duì)于已上市產(chǎn)品的制劑工藝情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)研究。這有助于研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產(chǎn)品的制劑工藝,應(yīng)提供其詳細(xì)工藝過程與來源,并在對(duì)該工藝進(jìn)行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據(jù)。如果無法獲得上市產(chǎn)品的制劑工藝,則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行詳細(xì)工藝前研究。如果有證據(jù)顯示制劑工藝與已上市產(chǎn)品完全一致,則可以免除制劑工藝研究過程。貴州新型藥物制劑研究所