北京中藥工藝開發(fā)院

針對制劑藥物的釋放時間長短，釋放度整體考察的時間也會有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時間。藥物釋放量的測定，指已釋放入介質(zhì)中的藥物進行的定量測量，其技術要求應符合測定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學驗證過程中，除了要考慮一般原則外，還需要關注主藥在釋放介質(zhì)中的穩(wěn)定性、較佳取樣量以盡量減小誤差、以及濾器的性質(zhì)，以確保有效成分不會在濾器上發(fā)生吸附。對于復方緩釋制劑中的藥物成分，需要進行研究和控制其釋放行為。如果同一個方法無法有效測定每個成分的釋放行為，則需要對不同成分選擇建立不同的測定方法。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)。北京中藥工藝開發(fā)院

選擇直接接觸藥品的包裝材料時，必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》（暫行）和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》（暫行），以及其他相關要求，并提供相應的注冊證明和質(zhì)量標準。在選擇這些包裝材料時，應該進行相關文獻調(diào)查，驗證其可行性，并結合藥品的穩(wěn)定性研究進行適當?shù)目疾?。在某些特殊情況下，或者缺乏充分的文獻資料時，需要加強藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況，在選擇包裝材料時除了進行穩(wěn)定性實驗所需的項目外，還應增加相應的特殊考察項目。湖北中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機構研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。

一般藥理學研究是新藥研究過程中的關鍵環(huán)節(jié)，可分為不同階段進行。在藥物進入臨床試驗前，需要完成對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)中心組份的實驗研究。追加和/或補充的安全藥理學研究可在申報生產(chǎn)前完成。藥物的安全性評價研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。一般藥理學研究屬于安全性評價的范疇，原則上必須執(zhí)行GLP。對于一些難以滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當?shù)膶嶒灩芾砗蛿?shù)據(jù)保存。中心組份實驗必須執(zhí)行GLP，追加和/或補充的安全藥理學研究應盡可能地較大限度遵守GLP要求。

相較于之前的《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》（試行）縮小了新藥的定義范圍，同時擴大了“已有國家標準藥品”的定義范圍。1999年，我國頒布的《仿制藥品審批辦法》已經(jīng)明確規(guī)定，仿制藥品是指仿制國家藥品標準（包括《中國生物制品規(guī)程》）已經(jīng)批準正式生產(chǎn)并納入國家標準的藥品品種。2002年，《藥品注冊管理辦法》（試行）更進一步規(guī)定，“已有國家標準藥品的申請”是指申請注冊已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)正式標準的藥品。同時，該法規(guī)明確國家藥品標準包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

安全藥理學中心組合實驗的目的在于研究試驗藥物對重要生命系統(tǒng)的影響，包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)。實驗應根據(jù)科學原則進行，并在必要時增減實驗內(nèi)容，并解釋其理由。實驗應定性和定量地評估動物的運動功能、行為、協(xié)調(diào)、感官和運動反應以及體溫等變化，來確定藥物對神經(jīng)系統(tǒng)的影響。還應測定給藥前后的血壓（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）、心電圖（包括QT間期、PR間期、ST段和QRS波等）以及心率等指標的變化。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院的服務項目包括中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究，期待與您的合作！研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。湖北中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務。北京中藥工藝開發(fā)院

雖然DNA分子鑒定技術可以鑒別與親緣關系相近的藥材和混淆品的來源，但對于加工炮制或萃取后的中藥材，該技術有時就無能為力。此外，中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎，因此化學分析方法更能反映其內(nèi)在質(zhì)量。因此，在不同的質(zhì)量評價目的下，我們對現(xiàn)代色譜技術在中藥質(zhì)量控制方面進行了系統(tǒng)的研究和應用。薄層色譜具有樣品預處理簡單、信息量大（全成分顯示）、單次操作可處理多個樣品、操作成本低等特點，因此被視為中藥化學鑒別的有效方法之一。萃取到制劑工藝等質(zhì)量控制是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略之一。北京中藥工藝開發(fā)院