上海注射用醫(yī)療器械相容性檢測(cè)公司

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-03-21

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料,并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo):相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究:主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性,包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。上海注射用醫(yī)療器械相容性檢測(cè)公司

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內(nèi)標(biāo)法方法探究:對(duì)待測(cè)樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進(jìn)行方法探究,調(diào)整脈沖序列、弛豫時(shí)間、掃描次數(shù)、溫度等參數(shù):●脈沖序列:zg●弛豫時(shí)間:D1≥5T1●掃描次數(shù):ns●溫度:T。同法檢測(cè)剩余其他樣品,譜圖處理及含量計(jì)算,將內(nèi)標(biāo)法指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%,并與待測(cè)樣品指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積進(jìn)行比較,當(dāng)樣品與內(nèi)標(biāo)物均經(jīng)精密稱重時(shí),則樣品的相對(duì)重量由以下公式求得:含量(%)=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A:儀器測(cè)得峰面積;P:對(duì)照品含量;Mmal:稱取對(duì)照品的質(zhì)量(mg);M樣:稱取樣品的質(zhì)量(mg);M1:樣品的分子量;M2:對(duì)照品的分子量;n1:待測(cè)樣品峰對(duì)應(yīng)氫原子的個(gè)數(shù);n2:內(nèi)標(biāo)物峰對(duì)應(yīng)氫原子的個(gè)數(shù)上海藥械包材相容性研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元,合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。

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該分析方法的難點(diǎn):補(bǔ)液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高,氯離子含量較大,在使用離子色譜法對(duì)亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會(huì)嚴(yán)重干擾亞硝酸鹽出峰;采用Ag預(yù)處理柱難以去除氯離子,無法做到準(zhǔn)確定量;而且亞硝酸鹽易氧化,因此,該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn)。解決方法及色譜條件:針對(duì)該項(xiàng)目,要做到既能消除因氯離子過高而對(duì)亞硝酸鹽出峰造成的影響,又要做到不影響草酸鹽的含量。因此,在方法開發(fā)過程中,決定加入合適濃度的氟化銀來解決這一問題。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個(gè)功能室,配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用(GC-MS)儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、ICP-MS、CD、藥品穩(wěn)定性考察箱、溶出試驗(yàn)儀、熔點(diǎn)儀、氣相色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、離子色譜儀、相對(duì)分子量測(cè)定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統(tǒng)等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備300余臺(tái)(套),總額達(dá)4000余萬元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

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2011年7月7日,研究院召開理事會(huì)第二次會(huì)議,成立研究院建設(shè)籌備小組,制定研究院和平臺(tái)建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日,研究院召開理事會(huì)會(huì)議,審議通過研究院章程,選舉理事長(zhǎng)、副理事長(zhǎng)、院長(zhǎng)及副院長(zhǎng)。2010年9月8日,淄博高新區(qū)管委會(huì)、山東大學(xué)簽訂“關(guān)于共建山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院協(xié)議”。技術(shù)研究與服務(wù)體系:研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡,分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K,共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè)),擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套),設(shè)備總投資近1億元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì),主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。上海藥械包材相容性研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。上海注射用醫(yī)療器械相容性檢測(cè)公司

山東大學(xué)淄博生物研究院包材研究業(yè)務(wù)介紹:包材研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)(藥)用材料相容性工程技術(shù)研究中心的主要服務(wù),本中心是專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),成立于2016年5月,是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房(數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))、收樣室等多個(gè)功能科室;配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)(套)。上海注射用醫(yī)療器械相容性檢測(cè)公司