藥物輔料研究

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質量管理處處長張河戰(zhàn)任組長，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠表示，表明實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數據是準確、可靠的。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。藥物輔料研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。藥物輔料研究淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發(fā)和技術服務機構。

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設備，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域，擁有各類儀器設備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯盟，初步擬定了聯盟協議書、確定首批聯盟成員單位，并設立**委員會，委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業(yè)內有名**組成。聯盟成立后將推動制藥領域智能化建設，促進醫(yī)藥智能制造產業(yè)得到更好的發(fā)展。3月9-10日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了2019年度監(jiān)督評審。**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求。研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。

因此，RPN可能會對S、O和D的不同組合產生類似的風險數，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序。根據不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性）組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優(yōu)先級（AP），示例見表一。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風險級別，同時也可以判定現有的控制是否充分。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進優(yōu)先級，團隊必須（shall）確定適當的行動以改進預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級，團隊應當（should）確定適當的行動，以改進預防和/或探測控制。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。藥物輔料研究

研究院藥物質量研究中心擁有專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。藥物輔料研究

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審認定通知，研究院正式通過國家CNAS實驗室認可，并獲得實驗室認可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認可資格，表明研究院實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術能力。此次CNAS認可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關物質、含量測定、化合物結構確證等26個項目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質譜聯用儀、氣相色譜質譜聯用儀、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內外先進儀器設備的規(guī)范使用與操作。藥物輔料研究