抗體藥物制劑研究

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內，且溶液中的活性成分濃度與已上市產品相同，同時無胃腸道轉運、吸收和活性成分體內穩(wěn)定性受影響的輔助劑，一般可以不進行人體生物等效性試驗?？诜鞈乙旱幕钚猿煞忠圆蝗苄灶w粒懸浮在液體中，需要經過釋放、溶出等過程，因此應進行人體生物等效性試驗。而口服乳劑，若乳化技術等因素導致制劑的吸收及體內分布發(fā)生變化，則應進行人體生物等效性試驗。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器?？贵w藥物制劑研究

在研究內容方面，國家標準藥品和新藥已經非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經上市的產品作為參考，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產品，則應按照新藥的技術要求進行系統(tǒng)的研究。在質量研究方面，國家標準藥品的質量研究檢查項目與新藥的要求一致。應該根據(jù)國家標準中列出的檢驗項目來確定研究內容，并分析收錄項目的性。必要時，根據(jù)產品的特點適當增加標準中未列出的項目。選擇研究項目時應遵循《化學藥物質量標準建立的規(guī)化過程技術指導原則》的原則。浙江藥物制劑研究基本技術山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質、轉速等）密切相關。不同的釋放度測定條件可能會導致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結合工藝研究中得到的信息進行修改和改進。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學研究時，通常只作為判斷其在體內是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象，并確保進行臨床試驗的安全性。

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。對于注射給藥制劑，有關物質、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關，是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑，必須根據(jù)使用部位和劑型特點等因素進行合理的指標篩選。例如眼科制劑的制定，應重點關注有關物質、pH值、粘度等指標，因為眼部需要特別的藥物特性。對于透皮給藥系統(tǒng)，能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提，因此必須進行與市售產品比較的體外釋放度和透皮試驗等篩選工作。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。

在開發(fā)現(xiàn)有的國家標準藥品時，先要通過系統(tǒng)的質量控制研究來驗證現(xiàn)有的國家藥品標準是否適用于開發(fā)的產品。必要時，要根據(jù)開發(fā)品種的特點，制定個性化的注冊標準，更好地控制產品質量；在有效性方面，應證明開發(fā)產品與上市產品的生物等效；同時，在安全質量指標方面，開發(fā)的產品不應低于上市產品。有必要分析/或驗證開發(fā)產品與上市產品之間的藥學差異是否會帶來新的安全問題。等同性原則：已上市產品的安全性、有效性已經得驗證，其安全性、有效性與質量控制指標之間的聯(lián)系也較為明晰。研究院中心設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。陜西哪里可以研究藥物制劑

研究院下屬藥物質量研究中心：是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構?？贵w藥物制劑研究

安全有效性研究的重要性：已上市產品經過非臨床和臨床驗證后，其安全性和有效性已得到認可，因此在研制已有國家標準藥品時無需重復進行的研究。然而，由于制備工藝和等方面可能存在差異，導致新產品的安全性和有效性不確定。因此，應進行相關驗證性研究，以證實新產品的安全性與療效至少不低于已上市產品。在進行安全有效性研究的過程中，應注意以下幾個方面的問題。部分已上市產品可能缺乏充分的研究，說明書不完善，臨床使用信息不足，同時也缺乏系統(tǒng)的安全性與有效性再評價過程。抗體藥物制劑研究