福建化學藥物制劑研究中心

為達到緩釋效果，常采用聯(lián)合應用不同溶解或溶蝕性質的骨架材料。此外，膜包衣技術可與骨架技術相結合。利用滲透泵技術，可通過滲透壓差驅動藥物釋放，并結合半透膜來控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質及推動劑等組成，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等。滲透壓活性物質一般采用鹽類和糖類，比如氯化鈉和蔗糖。推動劑涵蓋可溶脹物質，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后，胃腸液可以進入片的半透膜，藥物溶解后，通過片內外的滲透壓差和推動劑的推動作用來均勻、穩(wěn)定地釋放藥物。釋放通道通常由激光打孔或微孔進行。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。福建化學藥物制劑研究中心

如果無法證明研發(fā)產品的配方與已上市的產品配方相同，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》進行篩選。特別要注意根據(jù)不同的劑型選擇重點篩選指標。對于口服固體藥劑制劑，由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導致藥品安全性和有效性出現(xiàn)差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關重要的篩選指標之一。通過比較溶出/釋放曲線一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發(fā)產品和已上市產品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗中出現(xiàn)不等效性的風險。吉林抗體藥物制劑研究機構淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。

已有國家標準化學藥品研究技術指導原則：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（試行），已有國家標準藥品的申請是指，境內注冊申請人提出的生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。我國已經(jīng)頒布的化學藥物研究技術指導原則，涵蓋了已有國家標準。藥品研究的一般性技術要求。本指導原則在此基礎上，結合我國已有國家標準藥品研制的現(xiàn)狀，針對其不同于新藥的特點，較為系統(tǒng)地提出了已有國家標準藥品研究過程中有關安全性、有效性和質量控制研究的一般性原則。

質量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中，除了遵循《化學藥物制劑研究的技術指導原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進行前研究，即了解已上市產品的組成情況，以提供直接依據(jù)，確保研制產品與已上市產品的一致性。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規(guī)定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務支持！山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經(jīng)過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內，且溶液中的活性成分濃度與已上市產品相同，同時無胃腸道轉運、吸收和活性成分體內穩(wěn)定性受影響的輔助劑，一般可以不進行人體生物等效性試驗?？诜鞈乙旱幕钚猿煞忠圆蝗苄灶w粒懸浮在液體中，需要經(jīng)過釋放、溶出等過程，因此應進行人體生物等效性試驗。而口服乳劑，若乳化技術等因素導致制劑的吸收及體內分布發(fā)生變化，則應進行人體生物等效性試驗。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務。福建化學藥物制劑研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。福建化學藥物制劑研究中心

一般而言，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發(fā)揮作用的藥物類型，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內需要經(jīng)過崩解、溶解、吸收等過程，制劑間的差異可能會影響藥物在體內的過程，從而導致生物利用度的變化。因此，通常需要進行人體生物等效性試驗來評估該類制劑。在有足夠的體外相關性研究數(shù)據(jù)支持的情況下，可以考慮使用體外實驗來代替人體生物等效性試驗。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑、混懸液劑、乳劑等溶液類型制劑，如口服溶液劑、口服酏劑、酊劑和糖漿劑等。福建化學藥物制劑研究中心