河南制劑質(zhì)量研究所

會(huì)議期間，各位參會(huì)分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院。會(huì)議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書、確定首批聯(lián)盟成員單位，并設(shè)立**委員會(huì)，委員會(huì)成員由工信部智能制造推進(jìn)辦公室及行業(yè)內(nèi)有名**組成。聯(lián)盟成立后將推動(dòng)制藥領(lǐng)域智能化建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展。3月9-10日，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）**組對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了2019年度監(jiān)督評(píng)審。**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查，各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域。河南制劑質(zhì)量研究所

資源要求：對(duì)人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評(píng)價(jià)。對(duì)從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護(hù)措施。對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)久控制之外的場(chǎng)所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)活動(dòng)，環(huán)境條件要滿足檢測(cè)方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時(shí)需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn)。廣東藥物質(zhì)量研究公司淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。

我們主張強(qiáng)制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實(shí)的限制，其他的指導(dǎo)和討論可以在PhRMA的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應(yīng)力測(cè)試的目標(biāo)是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗(yàn)條件（例如，6個(gè)月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認(rèn)，在給定降解條件下，在合理的時(shí)間下不能降解，在這些情況下不建議進(jìn)一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會(huì)導(dǎo)致不能表明“現(xiàn)實(shí)世界”的降解途徑。這種降解將導(dǎo)致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現(xiàn)實(shí)條件下永遠(yuǎn)不會(huì)觀察到。

根據(jù)ICH指南存儲(chǔ)，在光照，或在合理的運(yùn)輸或分發(fā)過程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評(píng)估可能是潛在基因毒性雜質(zhì)的降解產(chǎn)物的形成，強(qiáng)制降解條件提供的能量“相當(dāng)于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問題，是否應(yīng)該使用共溶劑來促進(jìn)水溶液酸/堿降解研究的溶解？如果有，建議使用哪種共溶劑？當(dāng)藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時(shí)，就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是，助溶劑促進(jìn)的溶解并不總是增加降解速率。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候，流動(dòng)相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進(jìn)樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項(xiàng)醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測(cè)定法”進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并做驗(yàn)證。多肽易吸潮，水分測(cè)定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進(jìn)行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA，并同步發(fā)行中英文對(duì)照版。在新一版標(biāo)準(zhǔn)中，用優(yōu)先級(jí)AP（優(yōu)先級(jí)，ActionPriority）取代RPN（風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)或風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)，riskprioritynumber的首字母縮寫）。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。安徽中藥質(zhì)量研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái)。河南制劑質(zhì)量研究所

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，首批項(xiàng)目包含20個(gè)品種。此次項(xiàng)目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》，重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分，包括TLC鑒別、含量測(cè)定、特征圖譜等，同時(shí)我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥包材研究等。河南制劑質(zhì)量研究所