上海包材研究服務(wù)

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進行開發(fā)。標準中針對樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對檢測方法進行優(yōu)化，將較大縮短分析時間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長150mm，內(nèi)徑4.6mm或等效柱；02柱溫：30℃；03進樣量：5.0μL；04流速：1.5mL/min；05激發(fā)波長：254nm，發(fā)射波長：412nm；06流動相A：乙腈；流動相B：緩沖溶液，該方法的優(yōu)化較大的節(jié)約了分析時間，將分析時間由40min左右縮短至7min，提高了效率、節(jié)約了成本。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。上海包材研究服務(wù)

NMR常見譜圖及其特點分析：核磁共振波譜通過化學位移值、譜峰多重性、耦合常數(shù)、譜峰相對強度和在二維譜及多維譜中呈現(xiàn)的相關(guān)峰，提供分子中原子的連接方式、空間的相對取向等定性的結(jié)構(gòu)信息。藥物與輸注器具相容性研究經(jīng)驗分享：考察輸注器具與藥物的相容性，要清楚的了解臨床上針對該藥物的給藥的方式、給藥條件及給藥途徑。輸注器具要選在市售的，并且建議選擇不同的材質(zhì)的。輸注器具與藥物的相容性良好一般應(yīng)具有以下特征：輸注器具在臨床使用時，不會有浸出質(zhì)到藥物中。注射劑組件相容性檢測公司研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)。

分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標準的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強降解實驗；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項目。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。

淄博生物醫(yī)藥實驗室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺，立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質(zhì)量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進行現(xiàn)代化研究，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。

樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復(fù)測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標樣品溶液2的重復(fù)測量值的平均值應(yīng)小于標準溶液的信號強度或值?！咀ⅲ菏褂梦醇訕藰悠啡芤盒拚總€加標溶液的所得值?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。山東注射劑包材相容性研究檢測中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。上海包材研究服務(wù)

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。上海包材研究服務(wù)