安徽多肽質(zhì)量研究中心

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領(lǐng)域的應用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明。2020版的應用說明主要對結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層負責實驗室技術(shù)活動。研究院化學合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設(shè)計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。安徽多肽質(zhì)量研究中心

根本原因分析（5W） ：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調(diào)了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習慣性思維，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認。針對此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預防措施：糾正措施 ，重新配制“重復性-加標供試品溶液”，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學驗證-重復性試驗重新進行驗證。河南原料藥質(zhì)量研究公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負責人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報。驗收**組認真聽取匯報，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學驗證的時候，流動相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應調(diào)整并做驗證。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA，并同步發(fā)行中英文對照版。在新一版標準中，用優(yōu)先級AP（優(yōu)先級，Action Priority）取代RPN（風險系數(shù)或風險順序數(shù)，risk priority number的首字母縮寫）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

查閱國內(nèi)外相關(guān)的指導原則，除光降解試驗的條件設(shè)置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規(guī)定，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學習。強制降解試驗研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標準”之前。強制降解試驗研究旨在為建立這類標準提供基礎(chǔ)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。安徽多肽質(zhì)量研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。安徽多肽質(zhì)量研究中心

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進企業(yè)合作運營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。安徽多肽質(zhì)量研究中心

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院依托可靠的品質(zhì)，旗下品牌山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI以高質(zhì)量的服務(wù)獲得廣大受眾的青睞。是具有一定實力的商務(wù)服務(wù)企業(yè)之一，主要提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品或服務(wù)。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴展，從包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等到眾多其他領(lǐng)域，已經(jīng)逐步成長為一個獨特，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。公司坐落于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，業(yè)務(wù)覆蓋于全國多個省市和地區(qū)。持續(xù)多年業(yè)務(wù)創(chuàng)收，進一步為當?shù)亟?jīng)濟、社會協(xié)調(diào)發(fā)展做出了貢獻。