淄博化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

來源: 發(fā)布時間:2023-03-24

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,獲得CNAS認可、CMA資質(zhì);2018年,按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,其中碩士學(xué)位以上人員65%以上;承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,到位經(jīng)費7400余萬元;合作建立院企實驗室7家。淄博生物醫(yī)藥研究中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究,積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。淄博化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

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NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì),在水中和食物中,包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn),所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前,NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風(fēng)險,但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風(fēng)險?!?】目前各國藥品監(jiān)管機構(gòu)正在對藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究,本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險效益評估原則不斷完善。淄博化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

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研究院公共技術(shù)平臺建筑面積1.2萬㎡,分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,共設(shè)有15個功能單元,設(shè)備總投資近1億元,基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊和高標準的質(zhì)量管控體系,先后獲得CNAS認可、CMA認證資質(zhì),建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。目前,我院的主要業(yè)務(wù)板塊包括:原輔料與制劑研究、基因毒性雜質(zhì)研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫(yī)藥標準研究??筛鶕?jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。

其次,預(yù)驗證時會根據(jù)實驗結(jié)果進一步評估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標是否能夠充分保證檢測時的要求,在起草驗證方案時,我們把系統(tǒng)適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發(fā)、驗證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求,一般以空白無干擾、線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995,靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統(tǒng)適用性指標,簽批生效。我院經(jīng)過多年實踐證明上述流程科學(xué)有效,特別是在方法轉(zhuǎn)移時接收方根據(jù)方法文件能夠充分評估自己實驗室是否能夠承接該方法,提高了轉(zhuǎn)移成功率。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

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已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫(用作疊氮化三丁基錫的來源)、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)。在同一生產(chǎn)線生產(chǎn)不同的品種,交叉污染也可能成為引入亞硝胺類雜質(zhì)的潛在原因。降解產(chǎn)生風(fēng)險:某些藥物本身會降解產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),如雷尼替丁在高溫下會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)??刂撇呗裕夯究刂评砟钣捎趤喯醢奉愲s質(zhì)在人體中可接受限度較小,微量雜質(zhì)的檢測和控制難度大。因此對于亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)采取避免為主,控制為輔的策略。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。淄博化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。淄博化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,是山東省制藥大市,其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,以市場為導(dǎo)向、以項目為中心,引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊,為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。淄博化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是我國包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證專業(yè)化較早的非營利組織之一,ZBRI是我國商務(wù)服務(wù)技術(shù)的研究和標準制定的重要參與者和貢獻者。公司承擔(dān)并建設(shè)完成商務(wù)服務(wù)多項重點項目,取得了明顯的社會和經(jīng)濟效益。將憑借高精尖的系列產(chǎn)品與解決方案,加速推進全國商務(wù)服務(wù)產(chǎn)品競爭力的發(fā)展。