上海大分子蛋白藥物結構確證機構

產(chǎn)品所有權（包括**保護期等）的變化時；公司組織機構、人員、生產(chǎn)結構發(fā)生重大變化，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運行時；發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件、投訴時；新技術對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃，一般是由質(zhì)量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關安排，經(jīng)過管理者審核，由法人簽字批準。管理評審計劃的主要內(nèi)容一般包括：評審時間、評審目的，評審范圍和評審重點，參加評審部門（及人員），評審依據(jù)，評審的內(nèi)容等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。上海大分子蛋白藥物結構確證機構

2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。上海原料藥結構確證方案研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺，項目共分三期，目前為一期項目。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實驗室業(yè)務流程的管理和數(shù)據(jù)管理，提高質(zhì)量管理的自動化程度和工作效率，減少因人為操作而產(chǎn)生的差錯，加強實驗室現(xiàn)代化管理水平，較大提高質(zhì)量標準保證。LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與標準化建設提升了一大步，項目建成后，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質(zhì)量的服務。

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關規(guī)定專題培訓，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓。培訓中董繼紅老師結合研究院的實際情況，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面。徐東副院長總結發(fā)言，就本次講座所涉及到的培訓內(nèi)容對全體員工提出要求：建立在國家與行業(yè)規(guī)范基礎上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎，要在實際工作中時刻保持自律、自覺和嚴謹，時刻樹立高度的風險防控意識。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務：（1）配備專業(yè)技術團隊為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關鍵工藝參數(shù)確定的關鍵技術，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場核查要求；（2）為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統(tǒng)運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統(tǒng)性關鍵技術問題。研究院專業(yè)技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。上海大分子蛋白藥物結構確證機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務。上海大分子蛋白藥物結構確證機構

報告結果條款要求當質(zhì)量控制結果不完全滿足檢測方法要求且無法重新測試時，應在報告中以適當方式進行標注和說明。必要時，報告中應注明與后續(xù)檢測相關的抽樣信息。除上述修改之外，應用說明的部分條款修改或優(yōu)化了措辭，調(diào)整了條款號。本次修訂使應用說明更符合ISO/IEC 17025:2017版的變化和化學檢測領域?qū)嶒炇艺J可現(xiàn)狀，為化學檢測領域?qū)嶒炇业恼J可活動提供指導。我院被CNAS認可的檢測對象有藥品、純化水和藥物臨床試驗生物樣本。藥品能力范圍包括鑒別、有關、含量測定等31項。上海大分子蛋白藥物結構確證機構

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務型企業(yè)。公司是一家非營利組織企業(yè)，以誠信務實的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團隊、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠滿意為標準；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標，提供***的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結構確證。ZBRI將以真誠的服務、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來！