上海元素雜質(zhì)研究

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-09-04

**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查,各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。兩天來,**組通過現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)、資料審核、人員談話、指定樣品測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng)、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評(píng)審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計(jì)、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,并對(duì)復(fù)審要求的檢測(cè)項(xiàng)目和出具的檢測(cè)報(bào)告做了綜合考核。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。上海元素雜質(zhì)研究

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其分子中存在大量的氨基、羥基、羧基,導(dǎo)致分子親水性強(qiáng)、雜質(zhì)極性相似,給質(zhì)量研究增加了不少難度。組成人體蛋白質(zhì)的20種氨基酸,除了甘氨酸以外,都有手性碳,這也使有關(guān)物質(zhì)的方法開發(fā)難度較大提高,有關(guān)物質(zhì)往往是一個(gè)檢測(cè)方法無法滿足將所有雜質(zhì)分離的,多肽類藥物的質(zhì)量研究相對(duì)于化藥來說難度要大得多。以下對(duì)多肽類藥物質(zhì)量研究幾個(gè)需要關(guān)注的問題做一下探討:1.有關(guān)物質(zhì):雜質(zhì)盡可能備全,因?yàn)橐环N多肽雜質(zhì)個(gè)數(shù)往往要幾十個(gè)、上百個(gè)甚至更多,所以盡可能在方法驗(yàn)證前將雜質(zhì)確定備全,否則增加雜質(zhì)進(jìn)行二次驗(yàn)證不是一個(gè)明智的選擇。上海元素雜質(zhì)研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì),主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。

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如示例2,檢測(cè)方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測(cè)試方法,可以參考專業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法,亦可自行開發(fā)方法,均需注意分析方法靈敏度應(yīng)與所論證的雜質(zhì)限度相匹配,并采用雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證,保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準(zhǔn)確有效的檢出。若采用自行開發(fā)方法,需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法。全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)控制。對(duì)于申報(bào)上市的產(chǎn)品,申請(qǐng)人在研發(fā)中,應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究。

隨著中國醫(yī)藥市場(chǎng)逐步與國際接軌,對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平,協(xié)助藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,確保藥品的安全有效,我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,整合行業(yè)內(nèi)**,從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓(xùn),亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù)。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間,可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

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研究院以國際化為目標(biāo),按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì);2018年,按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;2019年,在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù);2021年,啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。上海元素雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)。上海元素雜質(zhì)研究

經(jīng)過淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核,我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中,我院將進(jìn)一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求,發(fā)揮橋梁與紐帶作用,凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友,整合多方資源優(yōu)勢(shì),共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)、教育部主管,由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會(huì)組織,于1988年5月22日正式成立。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng),加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系,服務(wù)廣大校友,服務(wù)地方發(fā)展,服務(wù)母校發(fā)展,服務(wù)社會(huì)發(fā)展。上海元素雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。