天津新藥雜質(zhì)研究單位

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生。并在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料（原料藥應(yīng)包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等，制劑應(yīng)包括原料藥、輔料、包材等等）生產(chǎn)商充分溝通，對物料生產(chǎn)和回收工藝進(jìn)行系統(tǒng)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估方法可以采用ICH Q9（《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》）中所述的FMEA（Failure Mode Effects Analysis）或FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）【5】，或其他科學(xué)合理的方法。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級以上項(xiàng)目35項(xiàng)。天津新藥雜質(zhì)研究單位

**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查，各項(xiàng)考評指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求。兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗(yàn)、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計(jì)、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對復(fù)審要求的檢測項(xiàng)目和出具的檢測報(bào)告做了綜合考核。天津藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在為注冊申請上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，對藥品的安全和質(zhì)量進(jìn)行全生命周期管理，盡可能的避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入，若確不能完全避免的，應(yīng)充分評估藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，并將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因：根據(jù)目前所知，亞硝胺類雜質(zhì)有多種產(chǎn)生原因【3】，如工藝產(chǎn)生、降解途徑和污染引入等。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn)，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃，情報(bào)信息調(diào)研，研究開發(fā)，注冊申報(bào)，知識產(chǎn)權(quán)申請，基金申請等。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。服務(wù)客戶清單：研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，單獨(dú)誠信”的服務(wù)原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

如示例2，檢測方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測試方法，可以參考專業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法，亦可自行開發(fā)方法，均需注意分析方法靈敏度應(yīng)與所論證的雜質(zhì)限度相匹配，并采用雜質(zhì)對照品進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證，保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準(zhǔn)確有效的檢出。若采用自行開發(fā)方法，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法。全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)控制。對于申報(bào)上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。天津新藥雜質(zhì)研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“****”。天津新藥雜質(zhì)研究單位

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。天津新藥雜質(zhì)研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。