天津制劑基因毒雜質研究單位

新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規(guī)模在此基礎上有所擴大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn)。因為，只有對藥物高效率、高質量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在岐黃中醫(yī)藥研究院復工后，根據(jù)病癥的寒濕性質，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”，是預防疫病的方法之一。香囊具有調節(jié)氣機、疏通經(jīng)絡、使氣血流暢，從而增強機體抗病能力，抑制細菌活性，預防疫病和春季流感。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設。天津制劑基因毒雜質研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。天津藥物基因毒雜質方法學山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊：目前40余人，碩士學位及以上人員占80%以上，主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成，主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務。高校聯(lián)盟技術支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶、監(jiān)管機構和監(jiān)控部門有著良好的溝通合作，持續(xù)關注任何監(jiān)管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求。中心技術團隊成員12人，碩士以上學位研究生10人。目前已有經(jīng)驗證的LC-MS檢測方法約100個。此外，中心依托山東大學齊魯醫(yī)學院、藥學院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團隊。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務聯(lián)系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關大數(shù)據(jù)開發(fā)與應用等。

藥物遺傳毒性雜質研究中心：本中心是研究院（山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等工作。9月21日，“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來顆粒或異物污染的控制”公益講座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行，該講座由山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司共同舉辦。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。天津藥物基因毒雜質方法學

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務。天津制劑基因毒雜質研究單位

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng)、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風險評估的結果進行計算機化系統(tǒng)驗證；以確認檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境。研究院采用風險管理、變更控制、日常監(jiān)督、內部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調查等手段積極進行不良事件的預防，通過偏差管理、投訴管理、糾正預防管理等及時糾正并預防不符合項，確保質量管理體系持續(xù)改進。天津制劑基因毒雜質研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。