廣東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位

前者重點(diǎn)要求驗(yàn)證專屬性，而后者則需要重點(diǎn)驗(yàn)證專屬性、準(zhǔn)確度和定量限。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證。方法驗(yàn)證內(nèi)容一般包括準(zhǔn)確度、精密度、線性與范圍、專屬性、耐用性，雜質(zhì)分析方法還有檢測限和定量限。方法驗(yàn)證后會(huì)生成正式批準(zhǔn)生效的分析方法操作規(guī)程，對(duì)于色譜方法系統(tǒng)適用性是必不可少的一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目，而各國法規(guī)相關(guān)指導(dǎo)原則中均未要求在驗(yàn)證過程中進(jìn)行系統(tǒng)適用性驗(yàn)證，那系統(tǒng)適用性的標(biāo)準(zhǔn)到底如何來定？選取哪些項(xiàng)目作為系統(tǒng)適用性的考察項(xiàng)目？山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。廣東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，可以同時(shí)容納30余人開展實(shí)驗(yàn)，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個(gè)板塊，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。廣東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

管理評(píng)審的流程，各部門編制輸入材料，通過評(píng)審會(huì)議，對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)議，對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施。評(píng)審結(jié)束后，編制評(píng)審管理報(bào)告，根據(jù)要求對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。管理評(píng)審的輸入材料，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊(cè)及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評(píng)價(jià)性報(bào)告。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的影響。審計(jì)和檢查的結(jié)果?？蛻舻姆答?，包括投訴；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析；偏差、OOS以及CAPA實(shí)施情況的分析；前次質(zhì)量管理體系管理評(píng)審CAPA落實(shí)情況；文件系統(tǒng)審閱分析；員工培訓(xùn)情況分析；管理評(píng)審會(huì)議按照計(jì)劃或通知的時(shí)間進(jìn)行；由公司法人組織。

原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。自2015年單獨(dú)運(yùn)營以來，研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。廣東單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證方案

研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。廣東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位

NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì)，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn)，所有人均會(huì)暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時(shí)可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會(huì)增加患病風(fēng)險(xiǎn)，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會(huì)增加患病風(fēng)險(xiǎn)。【8】目前各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在對(duì)藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究，本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估原則不斷完善。廣東化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。