在國(guó)采層面，國(guó)家根據(jù)耗材特征“一品一策”組織，對(duì)適應(yīng)癥和功能主治相似的探索合并集中采購，議價(jià)采購等多種采購機(jī)制，將價(jià)格高、用量大、技術(shù)成熟以及臨床可替代性較高的醫(yī)療器械遴選為重點(diǎn)采購品種范圍。目前，已針對(duì)冠脈支架與人工關(guān)節(jié)開展了兩批醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。國(guó)采冠脈支架均價(jià)從1.3萬元左右“跳水”至700元左右，降幅達(dá)93%，中選的10個(gè)產(chǎn)品中，較高報(bào)價(jià)798元，較低報(bào)價(jià)469元，按意向采購量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。心臟電生理市場(chǎng)，是為數(shù)不多的進(jìn)口替代尚未攻破的器械堡壘之一。上海一站式醫(yī)療器械咨詢熱線
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，要求和合規(guī)管理門檻也逐漸提高。GSP（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）作為一項(xiàng)重要的管理標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理流程，提升產(chǎn)品質(zhì)量和保障患者的健康。
什么是“醫(yī)療器械GSP”
“醫(yī)療器械GSP”是為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為而制定的指導(dǎo)性文件。國(guó)藥局根據(jù)相關(guān)法規(guī)，制定了醫(yī)療器械GSP及對(duì)應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。不同于藥品GSP，醫(yī)療器械GSP既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有著直接的影響。 遼寧醫(yī)療器械供應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查通過量一直處于逐年增加狀態(tài)。
單說我們熟悉的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通行業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械生經(jīng)營(yíng)、流通的實(shí)情，制定了“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”外文簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械GSP”并從2014年起，深化推廣至全國(guó)執(zhí)行。
醫(yī)鹿管家整體符合GSP管理工作流程，提供GSP管理的相關(guān)報(bào)表，對(duì)醫(yī)械耗材在流通領(lǐng)域中整體質(zhì)量管理的各環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄與管理，并將GSP管理貫穿于整個(gè)管理系統(tǒng)功能模塊之中，貫穿于整個(gè)業(yè)務(wù)流程之中，貫穿于整個(gè)組織機(jī)構(gòu)的每個(gè)崗位之中。
我們所處的醫(yī)療行業(yè)原來從醫(yī)療器械出廠到較終環(huán)節(jié)，需要經(jīng)過多層代理商, 同時(shí)流通企業(yè)的“多、小、散、亂”，導(dǎo)致了醫(yī)療供應(yīng)鏈整體效率低下，交易成本過高。整個(gè)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)有著巨大的優(yōu)化空間，參考美國(guó)醫(yī)療供應(yīng)鏈的發(fā)展?fàn)顩r，“短路經(jīng)濟(jì)”以及行業(yè)的集中化將會(huì)成為未來的發(fā)展趨勢(shì)?！岸搪方?jīng)濟(jì)”的中心是建立跨節(jié)點(diǎn)的直連，優(yōu)化交易結(jié)構(gòu)，提升商業(yè)效率; 而行業(yè)的集中化則是通過規(guī)?；嵘龑I(yè)化服務(wù)水平，降本增效。當(dāng)年，醫(yī)藥流通領(lǐng)域強(qiáng)制推行兩票制，落地過程中碰到了很多挑戰(zhàn)，這里面有很多技術(shù)的限制，很多數(shù)據(jù)沒有辦法共享，甚至在不同的地方用不同的名字，給政策落地造成很大的挑戰(zhàn)。過去地方主要在考慮聯(lián)盟集采的操作方式，是否能夠降低行政成本，效率是否能提高等。
環(huán)顧醫(yī)藥+醫(yī)療整體板塊，目前在藥品板塊，由于集采的常規(guī)化，仿制藥企業(yè)的利潤(rùn)多數(shù)被壓制的非常厲害，企業(yè)能否正常經(jīng)營(yíng)都是一個(gè)問題，集采也是逼迫我國(guó)眾多藥企做出轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步向創(chuàng)新方向邁進(jìn)與發(fā)展。在仿制藥領(lǐng)域，我們認(rèn)為具有“原料藥+制劑”一體化的平臺(tái)型企業(yè)會(huì)在集采的高壓下生存的更久。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，強(qiáng)大如恒瑞也面臨著研發(fā)的困境，依舊認(rèn)為部分企業(yè)具有較強(qiáng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及實(shí)力，無論是資金優(yōu)勢(shì)還是銷售優(yōu)勢(shì)都更加強(qiáng)悍，關(guān)注國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)恒瑞、君實(shí)、信達(dá)和百濟(jì)這樣的**企業(yè)，追蹤各**的管線進(jìn)度以及布局方向例如靶點(diǎn)的選擇等重要問題。鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)替代加速——市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加充分。遼寧醫(yī)療器械供應(yīng)
集采在控費(fèi)降價(jià)、規(guī)范渠道的同時(shí)，也為血管介入、骨科等領(lǐng)域的產(chǎn)品提供發(fā)展契機(jī)。上海一站式醫(yī)療器械咨詢熱線
據(jù)悉，創(chuàng)新器械特指一類高值醫(yī)療器械產(chǎn)品，其具有應(yīng)用國(guó)際前沿水平的**技術(shù)，經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等特征。連續(xù)發(fā)文之下，有行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)正逐步適應(yīng)集采節(jié)奏，創(chuàng)新醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉碚摺芭L(fēng)”。 對(duì)此，沙利文大中華區(qū)高級(jí)咨詢總監(jiān)李謙接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪表示，“集采始終以市場(chǎng)為導(dǎo)向，重點(diǎn)將部分臨床使用量較大、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的產(chǎn)品納入采購范圍。國(guó)家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)階段不納入集采，為創(chuàng)新器械企業(yè)提升技術(shù)、培育市場(chǎng)提供了充足空間?！鄙虾Ｒ徽臼结t(yī)療器械咨詢熱線