山西泌尿科備皮刀全網(wǎng)標(biāo)價(jià)

因本公司的備皮刀以無(wú)菌形式提供，所以備皮刀在醫(yī)療器械管理類別上為Ⅱ類醫(yī)療器械。臨床上，為患者進(jìn)行手術(shù)前，必須對(duì)患者的表皮進(jìn)行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對(duì)象，因?yàn)槊l(fā)上面有很對(duì)微生物，如果不進(jìn)行，對(duì)患者手術(shù)部位的表皮的清潔和消毒肯定是無(wú)效的或者是不徹底的，對(duì)患者進(jìn)行手術(shù)必然帶來(lái)較高的風(fēng)險(xiǎn)，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術(shù)前備皮而研發(fā)的產(chǎn)品。備皮刀作為一類醫(yī)療器械，在本公司已經(jīng)合法上市多年，因國(guó)家法律法規(guī)的調(diào)整，按食品藥品監(jiān)督管局的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，備皮刀已經(jīng)升為二類產(chǎn)品，因此按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，本次備皮刀按擬上市注冊(cè)申報(bào)。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。備皮刀的材質(zhì)通常采用高質(zhì)量的不銹鋼制成，具有優(yōu)良的耐腐蝕性和耐用性。山西泌尿科備皮刀全網(wǎng)標(biāo)價(jià)

    生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。一次性使用備皮刀進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)：《GB/：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》和GB/《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》。評(píng)價(jià)的方法是看一次性使用備皮刀是否對(duì)使用者是否產(chǎn)生：皮膚刺激、致敏和細(xì)胞毒性。其醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方法流程如下：該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對(duì)材料進(jìn)行定性――材料與市場(chǎng)上器械所用材料相同――該器械與市場(chǎng)上器械具有相同特性，包括：生產(chǎn)、人體接觸和滅菌――評(píng)價(jià)由于一次性使用備皮刀的預(yù)期用途為：用于手術(shù)前備皮。并不與人體內(nèi)部接觸，故未對(duì)產(chǎn)品的生物相容性提出要求。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。一次性使用備皮刀與使用者的體表接觸或與人體間接接觸。失效日期和包裝研究失效日期是依據(jù)產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證和產(chǎn)品滅菌而確定的，根據(jù)本公司的產(chǎn)品包裝驗(yàn)證和滅菌驗(yàn)證的結(jié)果顯示：其其失效日期應(yīng)定為兩年（即有效期兩年）。 福建單刃備皮刀在進(jìn)行剔除前，需碘伏消毒，因碘伏與備皮刀分體放置，在進(jìn)行手術(shù)使用。

2.1備皮刀的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定2.2備皮刀刀架應(yīng)塑化均勻、光滑、無(wú)鋒棱、毛刺和裂紋。2.3備皮刀刀片表面應(yīng)色澤均勻，刃口應(yīng)無(wú)銹斑、缺口，精磨層連續(xù)不斷。2.4鋒利度備皮刀刀片刃口應(yīng)鋒利，當(dāng)切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為0.21mm-0.22mm)時(shí)，其切割力應(yīng)不大于0.80N。2.5刀片固定應(yīng)穩(wěn)固，無(wú)明顯歪斜。2.6無(wú)菌滅菌提供的備皮刀應(yīng)無(wú)菌。2.7環(huán)氧乙烷殘留量滅菌提供的備皮刀經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。

    具體實(shí)施方式下面通過(guò)具體實(shí)施方式進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明：說(shuō)明書附圖中的附圖標(biāo)記包括：刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13、下壓板14、梳齒15、支撐柱16、條形孔17、滑槽18、缺口19、柔性板20、連接柱21、轉(zhuǎn)桿22、擺動(dòng)柱23、支撐桿24、旋鈕25、消毒袋26、出液管27、出液?jiǎn)蜗蜷y28、導(dǎo)液槽29。實(shí)施例1基本如附圖1和圖2所示：一種防割傷醫(yī)用備皮刀，包括刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13和下壓板14，刀片12、上壓蓋13和下壓板14均為長(zhǎng)方體，其中安裝座11為空心結(jié)構(gòu)，安裝座11一體成型在刀柄10的頂部，下壓板14固定在安裝座11的頂部，下壓板14呈回字形且為長(zhǎng)條形，沿下壓板14長(zhǎng)度方向的側(cè)邊上設(shè)有多個(gè)間距分布的梳齒15，上壓蓋13的橫截面呈向上凸起的弧形，上壓蓋13的底部設(shè)有固定在安裝座11內(nèi)壁上的支撐柱16，上壓蓋13與下壓板14之間具有大于刀片12厚度的間隙，刀片12設(shè)置在上壓蓋13與下壓板14之間，且刀片12位于上壓蓋13內(nèi)，在刀片12上開設(shè)有供支撐柱16通過(guò)的條形孔17。結(jié)合圖3所示，在上壓蓋13長(zhǎng)邊的側(cè)壁上開設(shè)有滑槽18，滑槽18的底部開設(shè)有缺口19，在滑槽18內(nèi)滑動(dòng)連接有長(zhǎng)條狀的柔性板20，其中柔性板20長(zhǎng)邊的長(zhǎng)度不小于刀片12長(zhǎng)邊的長(zhǎng)度。備皮刀在手術(shù)前被多方面使用，為醫(yī)生的手術(shù)操作提供必要的幫助。

剪毛備皮可以減少皮膚損傷，提高患者滿意度，降低術(shù)后切口風(fēng)險(xiǎn)：研究發(fā)現(xiàn)，與剪毛備皮相比，剃毛備皮存在剃毛刀夾毛、皮膚出現(xiàn)微小切口等問(wèn)題，特別是對(duì)重度消瘦和不配合操作者進(jìn)行剃毛時(shí)，易劃傷備皮區(qū)褶皺處皮膚（腋窩），19.2%患者反應(yīng)有疼痛感；與剪毛備皮相比，脫毛劑備皮有少數(shù)患者出現(xiàn)備皮區(qū)皮膚、26發(fā)癢等過(guò)敏現(xiàn)象，患者滿意度低，該研究結(jié)果與孫靜等研究一致。因此，術(shù)前選擇剪毛備皮能減少皮膚損傷，避免皮膚出現(xiàn)發(fā)癢、疼痛等不適癥狀，提高患者的滿意度。揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司，備皮刀由備皮刀由刀片、刀架和頂蓋組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、無(wú)菌。天津泌尿科備皮刀源頭廠家

備皮刀的材質(zhì)選擇需要考慮到產(chǎn)品的衛(wèi)生性、安全性和耐用性，以確保使用的效果和壽命。山西泌尿科備皮刀全網(wǎng)標(biāo)價(jià)

傳統(tǒng)備皮刀剃毛的術(shù)前皮膚準(zhǔn)備方法自20世紀(jì)20年代出現(xiàn)后一直應(yīng)用于臨床，有研究指出，術(shù)前剃毛不僅容易使患者皮膚表面出現(xiàn)微小的割傷和劃傷，而且會(huì)破壞皮膚抵御外界微生物的屏障，增加手33術(shù)切口（surgical site infection，SSI）的風(fēng)險(xiǎn)。雖然臨床醫(yī)護(hù)人員關(guān)于皮膚準(zhǔn)備的觀念正在逐步改變，皮膚準(zhǔn)備重點(diǎn)已從傳統(tǒng)的大面積去除毛發(fā)轉(zhuǎn)向以減少手術(shù)部位為目的的徹底清潔與消毒，但是在皮膚準(zhǔn)備的具體實(shí)施過(guò)程中尚未形成統(tǒng)一、規(guī)范、詳細(xì)的手術(shù)患者術(shù)前皮膚準(zhǔn)備方案及流程，部分醫(yī)院仍在使用備皮刀剃毛的皮膚準(zhǔn)備方法。本研究旨在運(yùn)用循證護(hù)理的理念和方法，將國(guó)內(nèi)外指南轉(zhuǎn)化為適宜在臨床情景下開展的術(shù)前皮膚準(zhǔn)備方案，指導(dǎo)臨床護(hù)理實(shí)踐，為患者提供科學(xué)、安全的護(hù)理服務(wù)。山西泌尿科備皮刀全網(wǎng)標(biāo)價(jià)