河北單刃備皮刀市場報(bào)價(jià)

    【產(chǎn)品名稱】一次性使用備皮包【型號(hào)】/【規(guī)格】/【注冊(cè)人名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【注冊(cè)人住所】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【注冊(cè)人聯(lián)系方式】,（傳真）【售后服務(wù)單位】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)住所】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】,（傳真）【生產(chǎn)許可證編號(hào)】蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20070027號(hào)【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品性能與結(jié)構(gòu)】一次性使用備皮包由基本配置：備皮刀、薄膜手套/檢查手套;選用配置：棉球、鑷子、消毒刷、無紡布?jí)K、***巾、紙巾、軟皂、、醫(yī)用紙巾、滑石粉、托盤組成。備皮刀刀柄、鑷子、消毒刷刷柄應(yīng)采用符合GB/T11115-2009規(guī)定的聚乙烯（PE）制成制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。薄膜手套和托盤應(yīng)采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯（PE）樹脂制成；***巾和無紡布?jí)K應(yīng)采用符合FZ/T64005-2011的衛(wèi)生用薄型非織造布制成；棉球應(yīng)采用符合YY0330-2002的醫(yī)用脫脂棉制成；軟皂應(yīng)為高級(jí)脂肪酸鉀制成；滑石粉采用含水的硅酸鎂粉末制成。備皮刀的材質(zhì)通常采用高質(zhì)量的不銹鋼制成，具有優(yōu)良的耐腐蝕性和耐用性。河北單刃備皮刀市場報(bào)價(jià)

    ①生產(chǎn)車間內(nèi)由各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)區(qū)域的清潔衛(wèi)生，保證車間內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生符合規(guī)范要求。廠區(qū)內(nèi)禁止吸煙。②一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)均設(shè)置了潔具存放間、各種用具的清洗間以及存放地點(diǎn)。③根據(jù)不同生產(chǎn)區(qū)域、不同潔凈級(jí)別的廠房制訂了相應(yīng)的清潔和消毒規(guī)程，明確所清潔的對(duì)象、清潔用具、清潔方法以及清潔劑的配制和使用與更換。④公司制訂了潔凈區(qū)工作服的清潔規(guī)程。車間內(nèi)配置了洗滌烘干機(jī)，由專人負(fù)責(zé)工作服的清洗、整理、保管、分發(fā)。潔凈工作服洗滌間設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)，洗滌用水為經(jīng)過過濾的凈化水，保證潔凈服不被異物污染。⑤公司制訂了進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化程序。進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員，進(jìn)入一更衣間，在換鞋柜處脫去外衣放入衣柜中，將非工作鞋換成潔凈區(qū)工作鞋，洗手，進(jìn)入二更衣室穿潔凈服，通過緩沖區(qū)進(jìn)行手消毒，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間。潔凈區(qū)人員不能化妝、不得佩帶飾物操作。一更間設(shè)內(nèi)洗手、烘手器。緩沖區(qū)設(shè)噴淋式手消毒器等，使人員得到充分凈化。人員通道（潔凈通道）與生產(chǎn)功能間凈化級(jí)別相等，人員經(jīng)過通道進(jìn)入各自的凈化工作間。 河北單刃備皮刀市場報(bào)價(jià)揚(yáng)州永安備皮刀供臨床手術(shù)前備皮用。

    公司制訂了物料儲(chǔ)存狀態(tài)管理及儲(chǔ)存期限規(guī)定。進(jìn)出庫物料、產(chǎn)品，分別掛黃色待驗(yàn)牌和綠色的合格牌。不合格物料、產(chǎn)品，專區(qū)存11放、有效隔離，并掛有明顯的紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志牌。貨物堆碼分批分區(qū)，批與批有便于貨物運(yùn)輸?shù)拈g隔，貨物發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。所有物料在臨近儲(chǔ)存期限時(shí)，進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，合格者再規(guī)定其儲(chǔ)存時(shí)間，不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標(biāo)簽、說明書、彩盒等包裝材料，設(shè)置專區(qū)、專柜，由專人管理，并根據(jù)要求制定了管理規(guī)程，明確了從設(shè)計(jì)、校核、印刷、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀的管理規(guī)程。標(biāo)簽、說明書、彩盒的入庫、發(fā)放、采用計(jì)數(shù)的方法，保證數(shù)據(jù)之間相符。公司設(shè)有成品倉庫；原輔料間設(shè)有專區(qū)，標(biāo)簽和說明書等包裝材料，存放于專柜，由專人負(fù)責(zé)管理。各區(qū)容量滿足生產(chǎn)需要。倉庫通風(fēng)良好，溫濕度符合規(guī)范要求，有防鼠、防蟲設(shè)施。

    ①公司試劑產(chǎn)品質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)產(chǎn)品檢測(cè)室、化學(xué)檢測(cè)室、物理檢測(cè)室、留樣間、儀器室、準(zhǔn)備間、培養(yǎng)間、微生物限度室、陽性對(duì)照室。微生物限度檢驗(yàn)為局部百級(jí)的超凈工作臺(tái)，陽性對(duì)照室配備生物安全柜。質(zhì)檢室配備有與試劑產(chǎn)品、環(huán)境水質(zhì)等檢測(cè)相適宜的檢測(cè)儀器，能滿足目前試劑產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)需要。公司儀器產(chǎn)品檢測(cè)設(shè)設(shè)備檢測(cè)室，配備了與儀器檢測(cè)相適宜的儀器檢測(cè)設(shè)備，能夠滿足目前儀器產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的需要。②質(zhì)量部人員，在后續(xù)工作中，需要加強(qiáng)崗位專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，開展QA/QC方面的工作，包括公司物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)等過程的質(zhì)量活動(dòng)。公司質(zhì)量部，屬總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，由總經(jīng)理授權(quán)負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理工作。質(zhì)量部經(jīng)理直接對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。③QA主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程、物料供應(yīng)、倉儲(chǔ)的質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等的審核和物料供應(yīng)商的審計(jì)等。產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)的品種、規(guī)格、數(shù)量使用，操作人員根據(jù)操作的實(shí)際填寫后由生產(chǎn)部部門經(jīng)理和QA對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，審查有無不符合工藝要求的操作內(nèi)容，審核合格后報(bào)質(zhì)量經(jīng)理。經(jīng)QA審核合格的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄送質(zhì)量部經(jīng)理審批后簽發(fā)放合格報(bào)告或合格證。對(duì)主要物料。 備皮刀的使用可以減少手術(shù)過程中毛發(fā)對(duì)手術(shù)的影響，降低傳染的風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)的成功率。

手術(shù)區(qū)皮膚的準(zhǔn)備又稱備皮，方法是去除手術(shù)區(qū)毛發(fā)和污垢，為手術(shù)時(shí)皮膚消毒做好準(zhǔn)備，以達(dá)到預(yù)防切口的目的。由于頭部、腋下、會(huì)陰等部位的毛發(fā)粗而長，尤其是擬行顱腦手術(shù)患者，術(shù)前要求剃除全部頭發(fā)及頸部毛發(fā)，備皮較為困難。常用的備皮刀其雙面刀片夾于刀頂與底座中間固定，極易夾毛發(fā)于刀片與底座之間，夾發(fā)剃刮用力不均難掌握力度而易剃破皮膚，而操作者反復(fù)摘取夾發(fā)易被刀片所傷。備皮是手術(shù)前皮膚無菌準(zhǔn)備的重要措施。一次性備皮刀適用于四肢及上腹部等毛發(fā)稀松處，而腋下、會(huì)陰、頭部等處為使用禁區(qū)。由于備皮刀底座的長邊有一向下彎的弧度，這種結(jié)構(gòu)方便露出刀刃，但剃刮粗、長的毛發(fā)時(shí)增加了夾發(fā)(毛發(fā)夾于刀片與底座之間)、帶發(fā)的28機(jī)會(huì)，以頭發(fā)密集處尤為嚴(yán)重。備皮刀的設(shè)計(jì)獨(dú)特，通常采用不銹鋼材質(zhì)制成，具有鋒利的刀刃和舒適的手柄，方便醫(yī)生操作。江西泌尿科備皮刀全網(wǎng)標(biāo)價(jià)

在進(jìn)行剔除前，需碘伏消毒，因碘伏與備皮刀分體放置，在進(jìn)行手術(shù)使用。河北單刃備皮刀市場報(bào)價(jià)

    質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員進(jìn)行外部或內(nèi)部調(diào)查，如廠房設(shè)施、生38產(chǎn)設(shè)備等硬件配置，生產(chǎn)人員的資質(zhì)、生產(chǎn)能力等，對(duì)該批產(chǎn)品留樣或客戶回寄樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)?；虿榭丛摦a(chǎn)品留樣、生產(chǎn)工藝、批生產(chǎn)記錄，評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性，走訪客戶，聽取其意見、了解其要求。質(zhì)量管理部依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定降低風(fēng)險(xiǎn)的具體措施，防止類似問題或事件再次發(fā)生，相關(guān)的糾正措施可能有：對(duì)有問題的產(chǎn)品如需作退貨處理，及時(shí)向客戶退款并賠償由此產(chǎn)生的交通費(fèi)、人工工資等費(fèi)用；對(duì)有問題的產(chǎn)品如需作換貨處理時(shí)，主動(dòng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的交通費(fèi)、人工工資等費(fèi)用。相關(guān)的預(yù)防措施可能有：如產(chǎn)品質(zhì)量存在設(shè)計(jì)問題，由研發(fā)部進(jìn)行技術(shù)研發(fā)，必要時(shí)尋求國家研發(fā)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支持，如生產(chǎn)質(zhì)量存在問題，應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部提出整改措施。當(dāng)處理投訴遇到客戶提出不合理要求難以通過協(xié)商解決的，可提交有關(guān)部門進(jìn)行仲裁。 河北單刃備皮刀市場報(bào)價(jià)