北京藥物雜質研究公司

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務地方發(fā)展、服務母校發(fā)展、服務行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博、立足醫(yī)藥產業(yè)，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產業(yè)項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認同感，校友產業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。北京藥物雜質研究公司

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾、生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務，可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域。北京藥物雜質研究公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。

如示例2，檢測方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質的分析測試方法，可以參考專業(yè)機構發(fā)布的方法，亦可自行開發(fā)方法，均需注意分析方法靈敏度應與所論證的雜質限度相匹配，并采用雜質對照品進行完整的方法學驗證，保證亞硝胺類雜質能夠準確有效的檢出。若采用自行開發(fā)方法，需證明該方法等效于或者更優(yōu)于同品種官方公布的方法。全生命周期的風險控制。對于申報上市的產品，申請人在研發(fā)中，應進行亞硝胺類雜質的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質潛在風險的品種應進行充分的研究。

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內**，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓指導。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來，陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進一步的調查發(fā)現(xiàn)，在個別供應商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替丁），亦有亞硝胺類雜質的檢出。亞硝胺類雜質屬于ICHM7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致病風險》)指南【1】中提及的“關注隊列”物質。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質；根據(jù)國際認可數(shù)據(jù)庫，已有部分亞硝胺類雜質有公開的致病性數(shù)據(jù)，如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。山東藥品生產雜質研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的全系列技術服務。北京藥物雜質研究公司

經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團結廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強海內外校友之間的聯(lián)系，加強校友與母校之間的聯(lián)系，服務廣大校友，服務地方發(fā)展，服務母校發(fā)展，服務社會發(fā)展。北京藥物雜質研究公司