上海輸液器具相容性研究中心

對模擬式儀器的讀數(shù)存在人為偏移；測量儀器的計量性能（如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等）的局限性；測量標準或標準物質(zhì)的不確定度；引入的數(shù)據(jù)或其他參量的不確定度；測量方法和測量程序的近似和假設(shè)；在相同條件下被測量在重復(fù)觀測中的變化。標準不確定度分量的B類評定方法：標準不確定度分量的B類評定是借助于一切已知的可利用的具有評定可靠性的有關(guān)信息從大可能偏差折算得到的。由于B類評定主要依賴于以往的信息、相關(guān)的技術(shù)資料、經(jīng)驗等，因而B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗性”。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。上海輸液器具相容性研究中心

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會改變。針對浸出物研究，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對此進行驗證及浸出物檢測，風(fēng)險評估。針對輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注。通過對比試驗，實驗組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標是否超過限度。上海藥物包材研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。

淄博生物研究院中心目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容有，注射劑包材相容性研究：主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué)、天津大學(xué)、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué)、武漢科技大學(xué)、北京科技大學(xué)、澳大利亞Newcastle大學(xué)、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)。上海藥物包材研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。上海輸液器具相容性研究中心

對于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進行開發(fā)。標準中針對樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對檢測方法進行優(yōu)化，將較大縮短分析時間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長150mm，內(nèi)徑4.6mm或等效柱；02柱溫：30℃；03進樣量：5.0μL；04流速：1.5mL/min；05激發(fā)波長：254nm，發(fā)射波長：412nm；06流動相A：乙腈；流動相B：緩沖溶液，該方法的優(yōu)化較大的節(jié)約了分析時間，將分析時間由40min左右縮短至7min，提高了效率、節(jié)約了成本。上海輸液器具相容性研究中心