北京藥物結(jié)構(gòu)確證方案

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實(shí)驗(yàn)問題的時候能夠一起討論問題，分析技術(shù)難點(diǎn)，提出解決方案，這也是我需要向他們學(xué)習(xí)的地方。其次，在整個實(shí)驗(yàn)過程中團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作非常重要，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購?fù)瓿伞Ｗ屛以谝?guī)定時間內(nèi)完成了項(xiàng)目。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。北京藥物結(jié)構(gòu)確證方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項(xiàng)結(jié)構(gòu)確證的研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料、中間體、相關(guān)雜質(zhì)、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多糖類化合物，新的化學(xué)實(shí)體原料藥，從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結(jié)構(gòu)確證研究；此外，還可通過核磁共振波譜儀進(jìn)行含量測定，對照品標(biāo)定，肝素類化合物的鑒別研究等。廣東大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備、中試樣品研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究，細(xì)分臨床定位，擴(kuò)大市場優(yōu)勢。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計(jì)中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營養(yǎng)膳食、保健用品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，打造優(yōu)良飲片。中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測指紋圖譜研究、結(jié)構(gòu)鑒定、穩(wěn)定性研究、重金屬及農(nóng)殘檢測。

本中心是研究院下屬的專業(yè)從事結(jié)構(gòu)確證及解析的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計(jì)等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器。淄博生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報(bào)批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。煙臺藥學(xué)結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。北京藥物結(jié)構(gòu)確證方案

管理評審的流程，各部門編制輸入材料，通過評審會議，對評審輸入做評議，對存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施。評審結(jié)束后，編制評審管理報(bào)告，根據(jù)要求對評審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。管理評審的輸入材料，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評價(jià)性報(bào)告。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對本公司質(zhì)量管理體系的影響。審計(jì)和檢查的結(jié)果?？蛻舻姆答?，包括投訴；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析；偏差、OOS以及CAPA實(shí)施情況的分析；前次質(zhì)量管理體系管理評審CAPA落實(shí)情況；文件系統(tǒng)審閱分析；員工培訓(xùn)情況分析；管理評審會議按照計(jì)劃或通知的時間進(jìn)行；由公司法人組織。北京藥物結(jié)構(gòu)確證方案