煙臺中藥結(jié)構(gòu)確證單位

研究院公共技術(shù)平臺建筑面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元，設(shè)備總投資近1億元，基本涵蓋化學藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務。研究院擁有百余人的專業(yè)技術(shù)服務團隊和高標準的質(zhì)量管控體系，先后獲得CNAS認可、CMA認證資質(zhì)，建立了符合“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。目前，我院的主要業(yè)務板塊包括：原輔料與制劑研究、基因毒性雜質(zhì)研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫(yī)藥標準研究?？筛鶕?jù)市場和項目需求靈活提供服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)。煙臺中藥結(jié)構(gòu)確證單位

研究院雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結(jié)構(gòu)、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜，為進一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對照品：①通過制備色譜分離雜質(zhì)。②定向合成雜質(zhì)。③利用核磁、質(zhì)譜、紅外、紫外等手段對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證、純度測定、含量測定。④工作標準品標定。⑤化合物主要成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況。廣東合成多肽結(jié)構(gòu)確證費用研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務！

變更控制由質(zhì)量部負責，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個變更控制過程，要承擔以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關(guān)的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構(gòu)申請；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程的監(jiān)督檢查；5.負責變更的審核；6.對變更進行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類方法?？筛鶕?jù)實際情況選擇適合自己機構(gòu)的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結(jié)合各自部門承擔的工作，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實情況，并評價質(zhì)量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應根據(jù)管理評審的過程、結(jié)果形成管理評審輸出，并形成報告。管理評審的結(jié)果應包括：1.修訂質(zhì)量方針、目標等。2.對質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強等。4.與顧客要求相關(guān)服務等的改進。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機構(gòu)調(diào)整、裝備的配置、資金的投入等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質(zhì)量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進行現(xiàn)代化研究，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學研究及臨床方案設(shè)計中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營養(yǎng)膳食、保健用品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標準研究建立中藥飲片炮制標準，并進行質(zhì)量標準研究，打造優(yōu)良飲片。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結(jié)構(gòu)鑒定、穩(wěn)定性研究、重金屬及農(nóng)殘檢測。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務。廣東合成多肽結(jié)構(gòu)確證費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領(lǐng)域。煙臺中藥結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項目之一，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責人匯報、考察現(xiàn)場、技術(shù)人員咨詢的形式進行，技術(shù)人員組根據(jù)項目建設(shè)申報書和任務書指標進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務平臺現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進行延伸建設(shè)，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務。煙臺中藥結(jié)構(gòu)確證單位