北京包材研究

12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱“LIMS”)正式上線試運(yùn)行，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分，也是整個(gè)項(xiàng)目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作，自2019年初啟動(dòng)規(guī)劃建設(shè)，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái)，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目。通過一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動(dòng)操作的失誤。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。北京包材研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)；為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：本中心作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，可以同時(shí)容納30余人開展實(shí)驗(yàn)，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個(gè)板塊，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰ΑＫ幮蛋难芯糠桨秆芯吭涸谂R床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)。

分析方法開發(fā)和驗(yàn)證：分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證，測(cè)試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測(cè)定、參比制劑中輔料型號(hào)鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。

注射劑包材相容性研究，重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫?cái)嚢鑳x、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺(tái)。

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。淄博注射劑包材相容性研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。北京包材研究

山東大學(xué)淄博生物研究院包材研究業(yè)務(wù)介紹：包材研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。北京包材研究