上海注射劑原輔料相容性檢測單位

LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對我院（淄博生物醫(yī)藥研究院）實驗室管理體系具有重大意義，它標(biāo)志著研究院實驗室管理水平與國際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范接軌邁出了關(guān)鍵性一步，隨著后續(xù)項目的建設(shè)，研究院將會為全國客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量的服務(wù)。12月11日，科技部火炬中心發(fā)布關(guān)于《國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器2019年度評價結(jié)果的通知》，公布了全國1173家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器的考核結(jié)果，淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園再次被評為優(yōu)良（A類），這也是自國家科技部實施國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器考核評價以來，我園區(qū)連續(xù)5年被評為優(yōu)良（A類）國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。上海注射劑原輔料相容性檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認(rèn)可資格，2017年12月通過CMA資質(zhì)認(rèn)定。研究院按照中國GMP2010版附錄計算機(jī)化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計算機(jī)化系統(tǒng)、21 CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業(yè)務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。北京注射用醫(yī)療器械相容性研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域。

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項目設(shè)施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)；所謂通用性就是平臺的設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配。

2016年12月，“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)”、“藥物一致性評價共性關(guān)鍵技術(shù)研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項目資助。2016年11月，獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”。同年10月，該中心經(jīng)市科技局批準(zhǔn)為“淄博市工程技術(shù)研究中心”。2016年1月，成立“仿制藥一致性評價中心”。2015年3月，研究院近中長期發(fā)展規(guī)劃（2015-2022年）出臺。2015年2月4日，確立2015年工作思路及任務(wù)安排，研究院正式進(jìn)入單獨(dú)運(yùn)行時期。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊：主要通過項目引進(jìn)的方式組建，自2015年至今共引進(jìn)26人，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué)、天津大學(xué)、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué)、武漢科技大學(xué)、北京科技大學(xué)、澳大利亞Newcastle大學(xué)、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶，以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。淄博給藥器具相容性研究檢測公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務(wù)。上海注射劑原輔料相容性檢測單位

2011年7月7日，研究院召開理事會第二次會議，成立研究院建設(shè)籌備小組，制定研究院和平臺建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日，研究院召開理事會會議,審議通過研究院章程，選舉理事長、副理事長、院長及副院長。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會、山東大學(xué)簽訂“關(guān)于共建山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院協(xié)議”。技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。上海注射劑原輔料相容性檢測單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。