山東有線溫度驗(yàn)證儀租賃電話

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。裝載過于密集或物品在裝載中擺放位置不對(duì)，因此， 循環(huán)結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)物品變得潮濕。放于會(huì)收集冷凝水的位置的包裹物品不會(huì)干燥。物品的放置應(yīng)允許冷凝水向下方流動(dòng)。物品（包裹、 呼吸袋、過濾器或其它多孔生物濾膜） 由于在循環(huán)結(jié)束時(shí)仍是濕的，在從滅菌柜取出時(shí)不能避免裝載的污染。由于在滅菌柜外冷卻，包裹上的水會(huì)浸入到被包裹的物品中。任何環(huán)境中的污染源都可能隨水一起穿過無(wú)菌屏障。還有許多其它原因可能會(huì)造成裝載潮濕，常見的是：程序設(shè)計(jì)干燥真空水平或時(shí)間不夠；袋裝的橡膠或塑料制品（如橡膠塞、塑料管）可能需要額外的干燥（ 對(duì)于這些物品，推薦采用脈動(dòng)空氣或脈動(dòng)熱空氣干燥工藝）；濕蒸汽。由于沒有哪個(gè)方案一定能有效消除裝載潮濕，很可能通過試驗(yàn)干燥時(shí)間、重新放置物品、降低裝載密度、改進(jìn)循環(huán)設(shè)置和調(diào)查蒸汽質(zhì)量可以解決這個(gè)問題。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營(yíng)坡度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。山東有線溫度驗(yàn)證儀租賃電話

（四）運(yùn)行確認(rèn)旨在通過對(duì)設(shè)施設(shè)備各功能的測(cè)試，以及空載和滿載運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)前需確認(rèn)IQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準(zhǔn)確性和適用性，在性能確認(rèn)前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓(xùn)。運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機(jī)、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動(dòng)的檢查。運(yùn)行操作檢查，如開機(jī)后的運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測(cè)試（包含挑戰(zhàn)性測(cè)試。測(cè)試中，應(yīng)包含運(yùn)行設(shè)備的上下限，必要時(shí)選擇“差條件”）；以及涉及標(biāo)準(zhǔn)和URS制定的其他測(cè)試項(xiàng)目（URS中必須達(dá)到的設(shè)備參數(shù)需要在運(yùn)行確認(rèn)中確認(rèn)達(dá)到要求）。上海KAYE租賃電話恩黌科技主營(yíng)環(huán)境檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置，采用巡檢儀測(cè)試空載熱分布，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱穿透探頭布置點(diǎn)：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認(rèn)：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯(lián)動(dòng)要求。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測(cè)：用激光檢測(cè)方法檢測(cè)50um以下的微粒，小于100ML每個(gè)供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒

（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號(hào)、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動(dòng)前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行；FAT/SAT（如有）報(bào)告已完成審批，如果存在遺留尾項(xiàng)，遺留尾項(xiàng)不影響IQ運(yùn)行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤(rùn)滑位置圖表、備件明細(xì)表、易損件目錄、檢測(cè)報(bào)告（如潤(rùn)滑油證明、壓力容器質(zhì)量報(bào)告、壓力容器設(shè)計(jì)和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號(hào)、安裝位置、編號(hào)、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認(rèn)文件及記錄、如設(shè)計(jì)圖、施工圖、竣工圖、驗(yàn)收文件、關(guān)鍵儀表或強(qiáng)制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認(rèn)活動(dòng)一般涉及安裝地點(diǎn)的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機(jī)械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。黌科技主營(yíng)氧氣濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過評(píng)估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。一般情況下，新購(gòu)買的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗(yàn)證方案時(shí)要依據(jù)，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。通過設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。恩黌科技主營(yíng)壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。山東有線溫度驗(yàn)證儀租賃電話

恩黌科技主營(yíng)干熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。山東有線溫度驗(yàn)證儀租賃電話

B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做。對(duì)B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)操作和確認(rèn)，并形成文件化記錄。簡(jiǎn)單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來(lái)做。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。山東有線溫度驗(yàn)證儀租賃電話