江蘇聲校準器租賃

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應在±10℃范圍之內。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯(lián)動要求。滅菌后的瓶子應做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒。恩黌科技主營高溫基準干井租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營。江蘇聲校準器租賃

儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預期結果的一系列活動

儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預定要求和質量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質量的基礎，是分析測試結果的保證。 山西KAYE溫度驗證儀租賃恩黌科技主營KAYE IRTD標準鉑電阻租賃及驗證測試服務，互惠互利。

OQ是確認該設備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設備的性能指標進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試。可設計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試，其頻次取決于儀器設備本身的狀態(tài)、儀器設備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當儀器設備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應該進行OQ，以確保設備運行。終以文件形式記錄。

    世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全。相對于只能提供空調類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測的單一類型的儀器租賃服務公司，恩黌科技擁有1000多臺套驗證檢測儀器，種類齊全數(shù)量充足，無論您是需要：空調系統(tǒng)及潔凈室檢測儀器：溫度類驗證檢測類儀器工藝氣體類檢測純蒸汽檢測儀其他生產(chǎn)設備檢測儀器在恩黌科技均能滿足您的需求。一站式解決您的驗證需求，無需您東奔西走，東拼西湊。恩黌科技擁有GXP驗證檢測方面齊全完善的設備配置，并能保障設備運行狀況良好，性能合規(guī).世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全，不熟悉驗證策略。恩黌科技團隊人員驗證理論深厚，驗證經(jīng)驗豐富。第三方驗證公司良莠不齊、成本偏高。恩黌科技可根據(jù)甲方需求提供定制化服務，包含：人員（驗證/檢測人員的短期服務）儀器（驗證/檢測儀器的租賃服務）耗材（驗證/檢測儀器配套耗材服務）方案（驗證/檢測方案編制服務）培訓（測試方法培訓指導）無論您的驗證檢測人員是否配備齊全，經(jīng)驗是否充足，恩黌科團隊都可以作為您的堅實后盾。我們可以根據(jù)您的實際情況提供差異化服務。 恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

三、設計確認設計確認(Designqualification)就是審核工程設計文件<包括圖紙)是否符合預定的設計標準和GMP要求。設計標準(如施工圖設計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個工程的主干。要詳細描述設施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標準和具體的要求，這是購買材料、設備的依據(jù)。設計確認一般包括以下內容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設備、設施的使用、維護、安全性和GMP角度考慮，應隨著設備、設施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設備供應商至少提供文件如使用說明書、技術圖紙、手冊、部件清單等。工廠的測試和檢查文件●設備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設備包裝要求。設備開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄。其他提供給供戶的要求，包括：對已完成設備的驗證要求，關于所設計開發(fā)過程中的質量控制和變更控制要求，期望達到的審計水平等。恩黌科技主營潔凈室驗證用設備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。江蘇聲校準器租賃

黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營。江蘇聲校準器租賃

安裝核查包括以下內容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應取得有關文件。到貨核查包括文件核查和儀器設備核查。文件核查的內容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；——制造方提供的相關技術資料（包括但不限于：質量證明文件、關鍵性能測試報告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規(guī)程和維護規(guī)程可單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。）；——安裝、維護所需技術資料（指導分析儀器安裝、使用、維護的相關圖樣，如搬運示意圖、安裝及基礎圖、電器原理及線路圖、備件明細表等）江蘇聲校準器租賃