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滅菌驗證注意事項 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現(xiàn)滅菌的較差情況。由于負載包含很多不同類型物品，需要檢測的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關注貴重物品）的情況下，將熱電偶和指示劑（BI 與 CI）放入物品中也是非常困難的。我們必須逐個逐個評估每個物品，確定較好的挑戰(zhàn)方式。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態(tài)不變。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。湖北德爾格測試儀租賃電話

儀器驗證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設備管理上的法規(guī)強制要求，但其內(nèi)容對實驗室的儀器設備管理具有普遍的指導意義。本文件是在ISO/IEC17025標準的框架下引入“儀器驗證”的內(nèi)容，按采購、安裝、驗收和運行四個階段提出對儀器設備全過程的管理要求。通常情況下，驗證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗收、運行4個階段順序實施。出現(xiàn)關鍵性偏差應不進行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發(fā)生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯(lián)合開展，如安裝和驗收有時會同時進行。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復進行。每個階段應由相關負責人對確認過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗證報告批準的一部分，也可以是單獨的總結文件。當某個可接受標準未達到或偏差未關閉，但通過評估確定對下一階段活動無明顯影響的，可以有條件的放行進入下一階段。湖北德爾格測試儀租賃電話黌科技主營風量罩租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。工程項目技術人員根據(jù)設備的技術文件，設備工藝流程圖，設備操作手冊等起草“運行確認方案”。運行確認一般采用單個部分的空機運行，必要時帶料運行(如水、硅藻土等)。對于一些關鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設計資料中確定的參數(shù)的上、下限值進行的測試。目的是為了證明設備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行。

運行核查一般由實驗室實施，實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態(tài)。不建議由供應商或第三方機構來實施運行核查，原因是儀器用于實際檢測時，檢測結果除了儀器的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異，以及檢測方法可行與否等，都會影響檢測結果。為保證檢測結果的準確性和可靠性，在運行核查前，必須先執(zhí)行安裝及驗收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，運行核查應由使用者來完成。當新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，需要再作一次運行核查。需要注意的是，雖然現(xiàn)在供應商或一些專門的機構可以提供儀器設備安裝、驗收和運行核查的服務，實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程，要審核服務機構的方案和測試報告恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

在醫(yī)藥生產(chǎn)領域，純蒸汽的品質(zhì)直接關系到藥品的安全性和有效性。為了確保純蒸汽的質(zhì)量，我們傾力推出純蒸汽測試儀租賃服務，讓您輕松應對各種測試需求。我們的純蒸汽測試儀具備以下三大功能：干燥度測試：準確測量純蒸汽中的水分含量，確保純蒸汽的干燥度達到標準，為您的藥品生產(chǎn)提供可靠的保障。不凝性氣體測試：檢測純蒸汽中的不凝性氣體含量，避免不凝性氣體對藥品生產(chǎn)造成的潛在風險。過熱值測試：精確測量純蒸汽的溫度，確保過熱值在安全范圍內(nèi)，為您的藥品生產(chǎn)提供穩(wěn)定的熱源。我們的純蒸汽測試儀租賃服務，讓您無需投入大量資金購買昂貴的設備，輕松實現(xiàn)純蒸汽質(zhì)量的監(jiān)控。同時，我們還提供專業(yè)的技術支持和售后服務，讓您無后顧之憂。選擇我們的純蒸汽測試儀租賃服務，讓純蒸汽成為您藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保障。我們期待與您攜手共創(chuàng)美好未來！恩黌科技主營振動測試儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。湖南過氧化氫測試儀租賃電話

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設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設計確認（DQ）——對新建或新引入的設施、設備的設計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設施、設備的設計符合GMP和設施、設備產(chǎn)品標準、URS，并有相關文件記錄證明。安裝確認（IQ）——設施、設備安裝后進行各種系統(tǒng)檢查，證明設施、設備的建造和安裝符合設計標準及需求。運行確認（OQ）——為確認設施、設備或與其相關的系統(tǒng)達到設定要求而進行的各種運行試驗，證明設施、設備的運行符合設計標準。性能確認（PQ）——設施、設備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品湖北德爾格測試儀租賃電話