江西溫度驗(yàn)證設(shè)備

儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途，也就是實(shí)驗(yàn)室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實(shí)際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進(jìn)去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是，如果方法要求特定的超聲能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器，需要對超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，需要進(jìn)行安裝驗(yàn)收以確定安裝裝置滿足要求。更為復(fù)雜的情況下，超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用。這時(shí)可以從兩個(gè)途徑進(jìn)行核查，一是對超聲槽單獨(dú)安裝和核查，將超聲槽作為A類或B類進(jìn)行核查（依據(jù)預(yù)期用途）；另一是作為機(jī)器化系統(tǒng)運(yùn)行的一部分進(jìn)行核查，將超聲槽作為C類進(jìn)行核查。所以對儀器劃分歸類時(shí)，一定要考慮其預(yù)期用途，按實(shí)驗(yàn)室需求進(jìn)行歸類。恩黌科技主營氣溶膠光度計(jì)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。江西溫度驗(yàn)證設(shè)備

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二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗(yàn)收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗(yàn)證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測試（FAT）和現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場地對待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。測試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫，并完成測試，F(xiàn)AT的報(bào)告需由用戶審核、批準(zhǔn)。當(dāng)測試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時(shí)，且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展FAT，則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將FAT相關(guān)的測試附在驗(yàn)證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達(dá)使用現(xiàn)場后，為保證系統(tǒng)在使用場所能達(dá)到用戶需求，同時(shí)提高驗(yàn)證成功的可能性，在驗(yàn)證開展前，需開展現(xiàn)場驗(yàn)收測試。該測試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進(jìn)行，測試方案由供應(yīng)商編寫，使用方審核、批準(zhǔn)，使用方應(yīng)復(fù)核測試結(jié)果，并審核、批準(zhǔn)測試報(bào)告。當(dāng)測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展SAT，則在后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將SAT相關(guān)的測試附在驗(yàn)證文件中即可。

?激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實(shí)現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺(tái)、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進(jìn)行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù)。常見的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器是光散射式（DAPC）的，測量粒徑范圍0.1-10μm，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器（CNC），可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營低溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時(shí)需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測試，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)、運(yùn)行結(jié)果的重復(fù)性、控制精度準(zhǔn)確性、安全性能、負(fù)載運(yùn)行的可靠性試驗(yàn)等。恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。浙江3Q檢測設(shè)備

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組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實(shí)施初步診斷和測試。可以由制造商、供應(yīng)商、專業(yè)工程師、或機(jī)構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進(jìn)行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標(biāo)準(zhǔn)的低參考依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要將實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充到購買的安裝包中。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實(shí)驗(yàn)室初次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄。網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：有的分析系統(tǒng)要求實(shí)驗(yàn)室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存能力。如有有求，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò)，并核查其功能。江西溫度驗(yàn)證設(shè)備