河南研究菌群移植技術(shù)及其過程

2016年 成功地將FMT應(yīng)用于腸內(nèi)急性GVHD中[4]，(類固醇抵抗，n=3；類固醇依賴，n=1)。發(fā)現(xiàn)接受FMT后，3例達(dá)到完全緩解，1例達(dá)到部分緩解。2018年蘇州大學(xué)附屬醫(yī)院團(tuán)隊(duì)發(fā)表了一項(xiàng)前導(dǎo)性研究，將菌群移植用于胃腸道急性移植物抗宿主病中[5]。該研究共納入8名類固醇難治性GI-GvHD患者,FMT后所有患者的臨床癥狀均得到改善，腸道菌群的多樣性及組成恢復(fù)正常，且無進(jìn)展生存期延長。2020年8月《ScienceTranslationalMedicine》納入15名接受allo-HCT并發(fā)生腸道GvHD的患者[6]，接受健康供體的單次菌群移植；在10名患者中，接受菌群移植1個(gè)月內(nèi)可觀察到完全的臨床應(yīng)答。且無需其它干預(yù)以緩解GvHD癥狀，其中6名可逐漸減少免疫抑制劑的使用；持續(xù)的GvHD緩解與患者的生存率提高相關(guān)。菌群移植有多少臨床注冊？河南研究菌群移植技術(shù)及其過程

在一項(xiàng)開放標(biāo)簽單組初步研究中[4]，13名患者（18-75歲之間）異基因造血細(xì)胞植入后進(jìn)行FMT，F(xiàn)MT的中位時(shí)間為27天（19-45天），F(xiàn)MT耐受良好，幸存者的中位隨訪時(shí)間為15個(gè)月(13-20個(gè)月)。Kaplan-Meier估計(jì)FMT術(shù)后12個(gè)月總生存率和無進(jìn)展生存率分別為85%和85%。糞便成分和尿液中3-吲哚酚硫酸酯濃度的分析表明，F(xiàn)MT后腸道微生物群落多樣性改善。FMT對兩個(gè)德國三級臨床中心異(n = 11例)基因hct患者sr-GvHD的結(jié)果報(bào)道顯示[8]，F(xiàn)MT后，沒有觀察到干預(yù)相關(guān)的全身炎癥反應(yīng)，只有輕微的副作用，排便頻率和容積降低，并且在sr-GvHD分級和分期上均出現(xiàn)明顯的衰減。此外，患者的腸道菌群α多樣性的增加以及組成向供體轉(zhuǎn)移。湖南自體菌群移植儀器上海沃本提供的菌液可改善自閉癥。

通過FMT恢復(fù)腸道菌群組成和調(diào)節(jié)菌群失調(diào)可能是診療各種神經(jīng)系統(tǒng)疾病的有效方法，但當(dāng)前的證據(jù)依然有限。在Zhan等人進(jìn)行的一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中，小鼠首先接受連續(xù)14天的廣譜抗*素診療。隨后，作者將來自衰老加速小鼠易感型8（SAMP8）或抵御衰老老加速小鼠1（SAMR1）小鼠的糞菌移植到偽無菌（pseudo-germ-free）小鼠中，結(jié)果他們觀察到，接受了來自SAMR1小鼠的偽無菌小鼠的空間學(xué)習(xí)和記憶能力得到改善，而接受SAMP8小鼠糞菌移植的則沒有。Yu等人分別使用了有和無認(rèn)知功能惡化的糖尿病小鼠，并將無認(rèn)知功能障礙小鼠的糞菌移植到偽無菌小鼠的腸道中。他們注意到宿主Morris水迷宮性能指數(shù)的顯著改善，該影響與宿主腸道微生物的β多樣性及相對豐度變化有關(guān)。

截止目前為止，在美國臨床試驗(yàn)中心網(wǎng)站上已經(jīng)注冊的菌群移植在移植物抗宿主病相關(guān)臨床項(xiàng)目已有18項(xiàng)，其中1項(xiàng)已經(jīng)完成。中國正在招募的項(xiàng)目有7項(xiàng)，分別是北京大學(xué)人民醫(yī)院和山東大學(xué)齊魯醫(yī)院聯(lián)合申報(bào)的FMT在allo-HSCT后急性腸移植物抗宿主病的前瞻性研究；junshi醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院申報(bào)的FMT改善類固醇耐藥性腸道急性移植物抗宿主??；南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院申報(bào)的FMT膠囊在類固醇難治性GI-aGvHD的療效和安全性；上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院申報(bào)的FMT在類固醇抵抗/依賴性急性胃腸移植物抗宿主病中的應(yīng)用；蘇州申報(bào)了Auto-FMT預(yù)防aGVHD的有效性和安全性和FMT在腸道aGVHD的研究；香港中文大學(xué)申報(bào)的FMT的安全性和有效性研究。上海沃本發(fā)布菌群移植樣本質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)在越來越多的研究指出，腸道微生物與自閉癥關(guān)系密切。許多自閉癥患者通常伴有明顯的胃腸（GI）癥狀，如腹瀉等，且兒童患者往往存在多種飲食問題，表現(xiàn)為對味道、質(zhì)地和氣味等感官刺激極端敏感，對吃的東西極其挑剔。這些胃腸道癥狀與患者自閉癥嚴(yán)重程度明確相關(guān)！研究認(rèn)為腸道各種菌群失調(diào)，會影響胃腸道功能和腸道內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定，腸道炎癥導(dǎo)致腸道黏膜通透性，增加病毒及各有害菌釋放的神經(jīng)物質(zhì)通過，腸道迷走神經(jīng)傳入神經(jīng)系統(tǒng)，抑制了神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，從而引起了自閉癥的各種行為表現(xiàn)。而菌群移植在自閉癥中的應(yīng)用和效果得到越來越多的臨床醫(yī)生和患者的認(rèn)可。神奇！菌群移植竟能控制體重。廣東腹瀉使用菌群移植費(fèi)用

菌群移植的臨床應(yīng)用疾病類型--上海沃本。河南研究菌群移植技術(shù)及其過程

自閉癥與腸道菌群紊亂有關(guān)?！禨cientific Reports》近期發(fā)表研究，在有腸道癥狀的自閉癥兒童接受糞菌移植兩年后，評估了糞菌移植功效，發(fā)現(xiàn)這種干預(yù)方法具有長期安全性和有效性，該結(jié)果為后續(xù)研究奠定了基礎(chǔ)。①8名自閉癥患者在接受菌群移植（FMT）的兩年后，其腸道癥狀得到改善，而且自閉癥癥狀的改善程度更強(qiáng)；②患者接受菌群移植后的腸道菌群重要變化持續(xù)到了結(jié)束后后兩年，包括菌群多樣性的增加，以及雙歧桿菌屬和普雷沃菌屬相對豐度的增加；③FMT對于有腸道癥狀的自閉癥兒童具有長期安全性和高效性；④該發(fā)現(xiàn)為將來進(jìn)行FMT與安慰劑的雙盲、對照型人群研究奠定了基礎(chǔ)。河南研究菌群移植技術(shù)及其過程

上海沃本生物科技有限公司擁有1）以技術(shù)服務(wù)的方式，與醫(yī)院合作共建菌群移植處理中心 菌群移植在醫(yī)院內(nèi)開展需要通過新技術(shù)項(xiàng)目審批，沃本生物將協(xié)助科室完成新技術(shù)入和倫理文件的申請；協(xié)助醫(yī)院完成菌群處理實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；供體庫篩選與維護(hù)；功能菌制劑制備（菌液與膠囊）；功能菌制劑質(zhì)量管控；供受體腸道菌群配型分析；應(yīng)受體特種需求的菌群制劑制備服務(wù)；菌群移植臨床與隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)。 2）設(shè)備、試劑與耗材： 菌液與膠囊制備設(shè)備；菌液與膠囊制備耗材與試劑； 3）委托技術(shù)研發(fā)與臨床研究： 腸道菌群檢測技術(shù)及醫(yī)療器械設(shè)備研發(fā)；菌群移植多中心臨床試驗(yàn)組織與協(xié)調(diào)。等多項(xiàng)業(yè)務(wù)，主營業(yè)務(wù)涵蓋合作共建菌群移植處理中心，設(shè)備、試劑、耗材，委托技術(shù)研發(fā)與臨床研究。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：合作共建菌群移植處理中心，設(shè)備、試劑、耗材，委托技術(shù)研發(fā)與臨床研究等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨，深受客戶好評。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的合作共建菌群移植處理中心，設(shè)備、試劑、耗材，委托技術(shù)研發(fā)與臨床研究形象，贏得了社會各界的信任和認(rèn)可。