上海烘焙車間無塵車間

制藥潔凈室潔凈度四個級別：

1、A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速）

2、B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

3、C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

關于靜態(tài)懸浮粒子*大允許數(shù)/立方米：

A級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→20。

B級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→29。

C級：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900。

D級：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000；靜態(tài)→≥5.0μm→29000。 潔凈間承建方-請咨詢統(tǒng)鉅凈化上海-成立近十五年，技術18年行業(yè)經(jīng)驗，合同信用AAA級企業(yè)，通過ISO9001認證。上海烘焙車間無塵車間

無塵潔凈室的原理。潔凈室是利用HEPA、空氣凈化設備，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。

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在單向流潔凈室以及單向流凈化設備中，可以發(fā)現(xiàn)沿壁的和兩個過濾器搭接處下方的反向氣流。這種氣流將把下方的污染傳輸?shù)缴喜吭偎拖聛?，破壞了上述“活塞流”的狀態(tài)，危害極大。對于和外界有開口相通的局部凈化設備，例如潔凈工作臺，這種氣流將引射外界污染氣流，在設計上一定要減小過濾器邊框處所占的無效面積，更要設法使空間的壁面盡量接近過濾器有效迭風截面。

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潔凈室中的四大污染來源：★潔凈室中的工具設備在運轉(zhuǎn)的過程中會向潔凈室空間擴散粒子.★潔凈室中的產(chǎn)品也會向潔凈室空間擴散粒子.★潔凈室中的設施，例如地面、墻面、天花板等，一刻不停地擴散著粒子.★潔凈室中的人員是污染的主要來源，潔凈室中的污染有80%都來自于人員散發(fā)的粒子.

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根據(jù)空氣潔凈度的不同，無菌室可分為哪幾個級別

一般情況下，無菌室的等級有百級，千級，萬級，十萬級，百萬級等等。凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級，現(xiàn)在2010年版的GMP凈化車間已經(jīng)不用這個叫法了，分為ABCD級別，分別相對應于98版的幾個級別，通過檢測區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降均數(shù)評價凈化級別，各個級別有不同的要求，凈化等級分靜態(tài)、動態(tài)兩種。

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潔凈室分為工業(yè)類潔凈室和生物類潔凈室工業(yè)類潔凈室適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)（半導體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶產(chǎn)生）LCD（液晶玻璃）、計算機硬盤、計算機磁頭生產(chǎn)等行業(yè)。生物類潔凈室適用于制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等領域。還有要求比較高的細菌學、生物學、潔凈實驗室、物物工程（重組基因、疫苗制備）等領域。上海烘焙車間無塵車間

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