ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287和YY/T0288），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。認(rèn)證注冊(cè)條件：1、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）。2、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。3、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。4、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組?????織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。獲得ISO認(rèn)證可以增強(qiáng)顧客對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的信任度。淮安產(chǎn)品ISO認(rèn)證的意義
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)放之四海皆準(zhǔn)的東西，這并不是說(shuō)9000標(biāo)準(zhǔn)有多少，而是因?yàn)?001是一個(gè)基礎(chǔ)型的標(biāo)準(zhǔn)，是西方質(zhì)量管理科學(xué)的精華。生產(chǎn)型的企業(yè)適用，服務(wù)性行業(yè)、中介公司、銷售公司等也都適用。因?yàn)橹v究質(zhì)量都是共通的。一般來(lái)說(shuō)，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)比較適合生產(chǎn)型企業(yè)，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容比較好對(duì)應(yīng)，過(guò)程對(duì)應(yīng)比較清楚，因此有對(duì)號(hào)入座的感覺(jué)。銷售公司可以分為兩種，純銷售和生產(chǎn)型銷售公司。如果是純銷售公司，他的產(chǎn)品就是外包或采購(gòu)的，其產(chǎn)品就是銷售服務(wù)，而不是應(yīng)該是產(chǎn)品生產(chǎn)，因此策劃過(guò)程就要考慮產(chǎn)品（銷售過(guò)程）的特殊性，這樣會(huì)比較好策劃體系了。如果是生產(chǎn)型的銷售企業(yè)，中間包括了生產(chǎn)，就應(yīng)該把生產(chǎn)過(guò)程及銷售過(guò)程都策劃進(jìn)去，所以銷售公司申請(qǐng)ISO9001證書(shū)時(shí)就應(yīng)該考慮自己的產(chǎn)品，與生產(chǎn)型企業(yè)區(qū)分開(kāi)。總的來(lái)說(shuō)，無(wú)論企業(yè)大小，無(wú)論什么行業(yè)，目前所有企業(yè)都適合做ISO9001認(rèn)證，其適用范圍面很廣，適合任何的行業(yè)，亦是所有企業(yè)發(fā)展壯大的基礎(chǔ)、根基。針對(duì)不同行業(yè)，ISO9001又衍生出不同的細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，例如汽車(chē)行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)等等?；窗诧椘稩SO認(rèn)證的作用ISO9001是質(zhì)量管理體系（QMS）的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)ISO9001認(rèn)證可以確保企業(yè)按照一定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)營(yíng)和生產(chǎn)。
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系是在西方國(guó)家通行的職業(yè)健康安全管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它是組織（企業(yè)）建立職業(yè)健康安全管理體系的基礎(chǔ)，也是企業(yè)進(jìn)行內(nèi)審和認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)證審核的主要依據(jù)。這三大體系標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，更有些地方會(huì)給予通過(guò)認(rèn)證企業(yè)財(cái)政補(bǔ)助。GB/T50430建筑施工質(zhì)量體系任何從事建筑施工工程、道路橋梁工程、設(shè)備安裝等相關(guān)工程的企業(yè)，都必須具有相應(yīng)的資質(zhì)證明，其中包括了GB/T50430建筑施工體系。在招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)中，如果您是工程建設(shè)施工行業(yè)企業(yè)，相信你對(duì)GB/T50430認(rèn)證也不陌生，特別是擁有三張證書(shū)還能夠提高中標(biāo)分?jǐn)?shù)，提高中標(biāo)率。
證書(shū)“帶標(biāo)”與“不帶標(biāo)”的區(qū)別一、ISO證書(shū)上帶有認(rèn)可標(biāo)志：1、證實(shí)證書(shū)是由合格的、具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展認(rèn)證、檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力的機(jī)構(gòu)發(fā)出的；2、增強(qiáng)和監(jiān)管部門(mén)對(duì)獲證組織的信心，減少做出相關(guān)決定的不確定性和行政許可中的技術(shù)評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)；獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；3、通過(guò)與國(guó)際組織、區(qū)域組織或國(guó)外認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)認(rèn)證結(jié)果的國(guó)際互認(rèn)，促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易。有機(jī)會(huì)參與國(guó)際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流；4、可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用國(guó)家認(rèn)可標(biāo)志，幫助獲證組織增強(qiáng)社會(huì)度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；5、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄。二、ISO證書(shū)上未帶有認(rèn)可標(biāo)志：1、說(shuō)明該證書(shū)的發(fā)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證項(xiàng)目沒(méi)有獲得國(guó)家認(rèn)可，或認(rèn)證的特定行業(yè)能力未獲得認(rèn)可;認(rèn)證結(jié)果不被國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)。本質(zhì)就是該證書(shū)只是機(jī)構(gòu)自己頒發(fā)的機(jī)構(gòu)證書(shū)；2、沒(méi)有認(rèn)可標(biāo)志的Iso證書(shū)到期后也不能轉(zhuǎn)換到其他認(rèn)證機(jī)構(gòu);3、沒(méi)有認(rèn)可標(biāo)志的ISO證書(shū)也不被其他國(guó)家或經(jīng)濟(jì)體承認(rèn)。帶標(biāo)證書(shū)需要接受相關(guān)管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和繳納相應(yīng)的費(fèi)用，而不帶標(biāo)的證書(shū)沒(méi)有得到管理部門(mén)的監(jiān)管和繳納相應(yīng)的費(fèi)用，所以收取的費(fèi)用自然要低很多了。ISO認(rèn)證可以提高組織的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
ISO認(rèn)證有助于組織與供應(yīng)商和合作伙伴之間建立良好的合作關(guān)系。ISO認(rèn)證可以促進(jìn)組織與社會(huì)各界之間的溝通和合作。ISO認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求是經(jīng)過(guò)***的國(guó)際協(xié)商和共識(shí)達(dá)成的。ISO認(rèn)證可以幫助組織建立持續(xù)改進(jìn)的文化和機(jī)制。ISO認(rèn)證推動(dòng)組織實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)。ISO認(rèn)證可以幫助組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的一致性和高質(zhì)量。ISO認(rèn)證可以幫助組織優(yōu)化資源分配和利用，提高效率和生產(chǎn)力。ISO認(rèn)證可以使組織更好地滿足客戶的需求和期望。ISO認(rèn)證可以幫助組織識(shí)別和糾正問(wèn)題，避免再次發(fā)生。ISO認(rèn)證將組織的管理體系與國(guó)際最佳實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊。ISO 9001是常見(jiàn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，獲得該認(rèn)證可以證明組織具備高質(zhì)量管理能力?；窗伯a(chǎn)品ISO認(rèn)證的意義
ISO14001是環(huán)境管理體系（EMS）的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)ISO14001認(rèn)證可以確保企業(yè)在環(huán)境方面符合相關(guān)法規(guī)和要求?；窗伯a(chǎn)品ISO認(rèn)證的意義
ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證適用于任何組織，包括企業(yè)，事業(yè)及相關(guān)；通過(guò)認(rèn)證后可證明該組織在環(huán)境管理方面達(dá)到了國(guó)際水平，能夠確保對(duì)企業(yè)各過(guò)程、產(chǎn)品及活動(dòng)中的各類污染物控制達(dá)到相關(guān)要求，給企業(yè)樹(shù)立良好的社會(huì)形象?，F(xiàn)在環(huán)境保護(hù)問(wèn)題日益受到人們的關(guān)注，自從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)和其他幾個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，得到了世界各國(guó)的普遍響應(yīng)和關(guān)注。越來(lái)越多有注重環(huán)境節(jié)能的企業(yè)自愿推行了ISO14001環(huán)境管理體系。一般來(lái)企業(yè)推行ISO14001環(huán)境管理體系有以下幾種情況：1、注重環(huán)境保護(hù)，希望通過(guò)推行環(huán)境管理體系的實(shí)施，從根本上實(shí)現(xiàn)污染預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)，同時(shí)可以推動(dòng)了企業(yè)開(kāi)發(fā)清潔產(chǎn)品、采用清潔工藝、采用高效設(shè)備、合理處置廢物的進(jìn)程。2、相關(guān)方要求。如供方、顧客、招投標(biāo)等的需求，需要企業(yè)提供ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證證書(shū)。3、提高企業(yè)管理水平，推動(dòng)企業(yè)管理模式轉(zhuǎn)變。通過(guò)對(duì)各種資源的消耗的控制，優(yōu)化本身的成本管理。總而言之，ISO14001環(huán)境管理體系是一項(xiàng)自愿性認(rèn)證，凡是有需求提高的企業(yè)都可以推行此項(xiàng)認(rèn)證來(lái)加強(qiáng)企業(yè)的度，從根本上改善管理水平。淮安產(chǎn)品ISO認(rèn)證的意義