北京生產研發(fā)滅菌柜

由上可見，滅菌工序對于注射劑生產的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗證的重視。而對于滅菌柜的驗證，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關的官方網頁），我國在這方面目前已經是注射劑的審查重點了：(1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認；(2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；(3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數的確認，以及對上述安裝確認內容的運行時動態(tài)確認，同時根據實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓；(4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗。其中，較主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。干熱滅菌柜使用注意事項：要注意安全用電，根據耗電功率安裝足夠容量的空氣開關。北京生產研發(fā)滅菌柜

水浴滅菌柜利用高溫循環(huán)水作為滅菌介質，對物品進行水淋式升溫、滅菌、冷卻操作。整個工作過程中，滅菌介質運行于封閉的循環(huán)系統(tǒng)，有效防止了二次污染。該設備溫度調控范圍寬、溫度均勻性好，普遍適用于制藥行業(yè)各種規(guī)格玻璃瓶裝、塑料瓶裝、軟袋裝液體的滅菌操作。水浴滅菌柜工作過程為：（1）注水階段：將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內，關好密封門，然后往柜內注入RO水。（2）快速升溫階段：當RO水到達一定的高度時，關閉RO水的閥門，啟動循環(huán)水泵，同時開啟大、小蒸汽閥門，通過熱交換器加熱柜內循環(huán)的RO水。（3）滅菌階段：當循環(huán)水的溫度到達工藝設定溫度(如100℃)后，通過間隔開啟小蒸汽閥門來控制柜體內維持在滅菌溫度。停留在此階段的時間即為通常工藝要求所說的滅菌時間。（4）在完成滅菌階段后，關閉所有蒸汽閥門，開啟相應閥門給柜體內泄壓。（5）開啟相應閥門對柜內半成品進行兩次清洗。（6）直至柜內相對壓為零，循環(huán)水排放完畢，藥品溫度低于30℃后方可開啟柜門。浙江高溫高壓蒸汽滅菌柜滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。

滅菌柜的使用原理：1、干熱滅菌柜，這種滅菌柜大家聽起來可能會比較陌生，因為他會出現(xiàn)在一些制藥廠里，它的較高工作溫度可以達到三百五十攝氏度左右，并且采用的是PLC控制，還具有雙重加熱功能，所以說這種干熱滅菌器適用于一些制藥廠商在制造一些無菌小瓶子時使用。2、壓力蒸汽滅菌，這一款的工作原理和上邊那種的工作原理可就截然不同了，相信大家在名字中也能看出來，一種工作環(huán)境是干熱，一種工作環(huán)境是濕熱，這種壓力蒸汽的工作原理是當壓強達到二百千帕左右時，就會放出大量的熱，二百千帕的壓強會使溫度達到一百五十攝氏度以上，這個時候滅菌柜就正式開始滅菌了，完成滅菌工作后，它會自動抽出空氣使物品迅速干燥，以此達到滅菌的效果，空氣排出出去的越徹底，那么滅菌效果就越好了。3、紫外線滅菌柜，因為在物理知識中我們了解過紫光的波長是比較長的，在一個數值范圍內紫光具有殺菌的效果，那么紫外線滅菌柜就是運用的紫光殺菌這一原理，我們只要將沾有細菌的物品進行紫光照射，就起到了滅菌的效果。

臭氧滅菌柜：利用臭氧作為殺菌劑進行殺菌消毒，臭氧具有滅菌普廣、消殺無死角無殘留、無二次污染等特點。臭氧滅菌柜分為家用型、商用型、工業(yè)型。工業(yè)臭氧滅菌柜在制藥、食品、醫(yī)療衛(wèi)生、等行業(yè)普遍應用。工作原理：臭氧是一種強氧化劑，滅菌過程屬生物化學氧化反應。O3滅菌原理一般有以下三種：1、透過細胞膜組織，侵入細胞內，作用于外膜的脂蛋白和內部的脂多糖，使細菌發(fā)生通透性畸變而溶解死亡。2、利用臭氧發(fā)生器制取臭氧投入密閉的柜體或箱體內對柜內的物品進行消毒滅菌的.3、臭氧通過氧化分解細菌內部葡萄糖所需的酶，使細菌滅活死亡。直接與細菌、病毒作用，破壞它們的細胞器和DNA、RNA，使細菌的新陳代謝受到破壞，導致細菌死亡。技術特點：臭氧滅菌柜，設計為雙層，內置循環(huán)風機，外置增壓氣泵。以自凈化壓力空氣脈動形式充如柜體，促進臭氧滲透滅菌。可根據用戶要求設計雙扉。實行電腦程序控制，設電控、壓力保護、報警裝置、模擬屏顯示整機工作狀態(tài)。滅菌柜在生活中非常普遍，而且主要是適用于制藥、化工、食品行業(yè)。

方形滅菌柜使用注意事項：方形滅菌柜安全管理體系在運行前必須經過專業(yè)培訓，并且滅菌柜操作必須經過認證；必須掌握壓力滅菌柜的基本結構，性能，操作程序和維護知識；必須有高度的責任感并嚴格遵守操作。未經授權，不得簡化程序。嚴格遵守安全生產體系。每次使用滅菌柜前，請仔細檢查開關和閥門是否完好，內腔和內腔排氣口是否有雜質，并及時發(fā)現(xiàn)異常，并清潔門板是否有異物。光在正常維護后才能使用。使用后，關閉水，電和煤氣開關。下班前，再次檢查每個閥門和電源是否關閉，并確認它們可以離開。在使用壓力方形滅菌柜的過程中，必須在操作前貼緊工作臺。未經授權，您不得離開或從事其他工作。您應嚴格控制壓力，溫度和時間，以確保殺菌效果；您應始終確認壓力表是否指示正常，正常壓力范圍約為0.13MPA，當內腔壓力高于0.146MPA時，它將發(fā)出警報，而當達到0.181MPA時，它將自動打開。如果出現(xiàn)故障，將立即進行維修，并與設備支持人員合作檢查機器。請勿觸摸滅菌柜的開關。滅菌柜使用的是PLC控制，所以具備了手動和自動的功能。內蒙古高壓蒸汽滅菌柜

滅菌柜應用：微壓差表等一批優(yōu)良的儀器儀表，適用于制藥行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶。北京生產研發(fā)滅菌柜

濕熱脈動滅菌柜的滅菌操作原理：在制藥行業(yè)濕熱滅菌柜的滅菌參數一般為121℃，30分鐘。下面我來詳細（敲黑板）講述一下滅菌柜的滅菌流程（按照個人的理解）：首先是升溫準備階段，滅菌柜的夾套先進蒸汽，使夾套升溫到121℃，同時加熱夾套內部空氣，夾套升溫有作用內室升溫進蒸汽時，蒸汽接觸的內壁和內部空氣不會凝結成水（如果不升溫，熱蒸汽跟冷的內壁和空氣接觸會產生冷凝水，會使內腔溫度不均勻、滅菌物品干燥度不夠等問題）。北京生產研發(fā)滅菌柜

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