江蘇A級層流罩驗收標準

層流罩的工作原理是什么？潔凈層流罩主要由不銹鋼箱體、風機、高效空氣過濾器、勻流膜、燈具、控制面板、測試口等部件組成。層流罩通過頂部的進風口從潔凈室吸取空氣，經(jīng)過頂部的HEPA高效過濾器過濾后垂直穿過操作區(qū)，形成勻流層，使?jié)崈艨諝獬蚀怪眴蜗蛄鳎瑥亩ＷC了工作區(qū)內(nèi)達到工藝要求的高潔凈度。廢氣從下面排出，返回潔凈室區(qū)域，經(jīng)過排風口排到室外或者回風系統(tǒng)。層流罩也可以為食品與藥品生產(chǎn)的關鍵區(qū)域提供百級潔凈度的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質量。潔凈層流罩的作用是什么？江蘇A級層流罩驗收標準

潔凈層流罩由于其用途的特殊性和要求的嚴格性，在出廠前和進場后都需要進行驗證和驗收。層流罩的驗收包括工廠驗收（FAT）和現(xiàn)場驗收（SAT），驗收過程中需要提供的測試驗證包括：安裝驗證（IQ）提供文件證明設備在現(xiàn)場安裝時所有規(guī)格和參數(shù)完全符合要求，操作驗證（OQ）提供文件證明在運行期間內(nèi)所有部件及參數(shù)都達到廠家指標并正常運行，運行驗證（PQ）提供文件證明設備可以執(zhí)行特定的分析任務達到采購方的要求。通常情況下，層流罩在出廠前需要提供工廠驗收文件，安裝完成后再提供現(xiàn)場驗收文件，用戶需求中涉及到的所有文件都提供完成后，整個層流罩的項目才算完成。蘇州潔凈層流罩產(chǎn)品介紹層流罩出風口勻流膜下方風速控制在0.45m/s。

層流罩氣流流型為垂直單向流，產(chǎn)品應該能夠實現(xiàn)C級環(huán)境中的局部A級靜態(tài)，通過A級靜態(tài)驗證，層流罩對房間及相鄰區(qū)域壓差無影響。整機設計滿足A級層流風速需求，0.45m/s±20%，風速均勻可靠，距離高效送風口150-300mm處進行檢測，不得出現(xiàn)檢測盲區(qū)或局部偏低。頂部（勻流膜上方）設置潔凈燈具且操作區(qū)域照度大于300Lux，燈具采用LED燈，不得影響氣流流型，燈具安裝位置位于勻流膜上方。要求設備自凈時間≤10min。在觸摸屏中設置指示燈，達到自凈時間后，有明顯的亮燈提示。

層流罩配套使用的過濾器需要滿足以下要求：1.采用初效過濾器G4+高效過濾器H14。2.高效過濾器需盡可能滿布于層流罩的出風面，高效邊框距離層流罩四邊不超過9cm。3.高效過濾器按照PAO方法進行泄漏測試，檢測時氣溶膠不得散入房間（背景區(qū)域），保證測試順利進行，且泄漏率不超過0.01%。4.高效過濾器采用無隔板液槽密封式高效過濾器，可以單獨安裝與拆卸。5.初效、高效過濾器前后設指針式壓差表。配置初效過濾器、高效過濾器壓差傳感器。6.初效過濾器在側回風域內(nèi)更換，檢修方式為前檢修方式，高效過濾器的檢修方式為下檢修。潔凈層流罩安裝方式有哪些？

層流罩運輸?shù)绞┕がF(xiàn)場，安裝前，需要確認層流罩外箱體與現(xiàn)場原有支撐框架的連接方式，如需鉆孔必須確保不影響層流罩內(nèi)部的密封情況，且不影響過濾器風機箱的更換。確認層流罩電源線或其它控制電線在支撐框架中的走線位置及方式。將層流罩外箱體抬起放置于支撐框架，并使用螺栓或其他方式將箱體可靠連接固定后，建議使用密封膠體填充箱體與支撐框架之間的縫隙。潔凈層流罩到達現(xiàn)場安裝完成后，需要有專業(yè)人員進行運行調(diào)試，確保設備正常運行后，方可交付設備。層流罩的應用場景有哪些？蘇州層流罩廠家

層流罩的高效過濾器更換周期是多久？江蘇A級層流罩驗收標準

潔凈層流罩使用場景的特殊性，以及安裝和驗證的專業(yè)性，使得它的交付過程比較復雜，需要的人員配合和文件資料也很多，以下是層流罩交付所需的文件：1.符合中國、歐盟和美國FDA的現(xiàn)行版GMP的文件。2.電氣元件要有合格證，電氣部件都要使用標簽（如繼電器，開關等）。3.所有部件應能在經(jīng)得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及過氧化氫消毒，并提供相關文件證明。材質證明文件。4.提供設計、制作和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范。5.層流罩的安裝和使用手冊、設備日常維護保養(yǎng)規(guī)程。6.層流系統(tǒng)設備布局圖，系統(tǒng)說明和工藝流程說明。7.電氣原理圖和接線圖。8.工廠運行測試方案（FAT）報告和證書。9.設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、性能確認(PQ)方案和報告。及其他竣工資料和驗證文件。江蘇A級層流罩驗收標準

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