消化系統(tǒng)菌群移植菌源

配制管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者企業(yè)應(yīng)按規(guī)定，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的P2實(shí)驗(yàn)室或GMP車間，有單獨(dú)的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒區(qū)、配制區(qū)和發(fā)放區(qū)），且各分區(qū)明確。其供水、排水、清潔消毒、個(gè)人衛(wèi)生、通風(fēng)和照明等配制設(shè)施，均應(yīng)符合P2實(shí)驗(yàn)室或者GMP車間的相關(guān)規(guī)定，與污染源隔離，不能有明溝，做到人流與物流分開，有標(biāo)準(zhǔn)的傳遞窗口，可配備自動(dòng)的糞菌處理儀和冷凍干燥機(jī)。2.制定領(lǐng)料控制要求并保存記錄。結(jié)合配制產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，建立配制場(chǎng)所溫度和空氣的潔凈度和濕度標(biāo)準(zhǔn)，并制定相關(guān)微生物監(jiān)測(cè)及消毒清潔制度。配制人員進(jìn)入配制區(qū)需二次更衣，且接受定期或不定期體表微生物檢查。初幼菌群移植可能有助于預(yù)防嬰幼兒期肥胖和代謝紊亂。消化系統(tǒng)菌群移植菌源

FMT的營養(yǎng)管理1.FMT前的營養(yǎng)篩查：需要行FMT的人，往往合并腸功能障礙，導(dǎo)致營養(yǎng)不良的發(fā)生。因此，在FMT前應(yīng)常規(guī)給予營養(yǎng)篩查，如存在營養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)給予營養(yǎng)支持方案。2.圍FMT期營養(yǎng)管理：預(yù)期進(jìn)食攝入量<50%熱卡的患者，應(yīng)給予鼻飼腸內(nèi)營養(yǎng)，移植期間需攝入>50%的熱卡，并逐漸增加至104.60~125.52kJ（25~30kcal）·kg－1·d－1，蛋白質(zhì)攝入量需>1.0g·kg－1·d－1，并根據(jù)疾病的類型和腸功能障礙的嚴(yán)重程度選擇合適的營養(yǎng)制劑。碳水化合物、脂類和蛋白質(zhì)占每日總能量攝入的比例應(yīng)分別為50%~60%、30%~35%和15%~20%。浙江特定菌群移植供應(yīng)商腸道菌群移植是將健康人群的腸道菌群移植至受體的方法。

供體篩選標(biāo)準(zhǔn)：（ 1）供體的生理標(biāo)準(zhǔn)：主 要依賴科學(xué)測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)完成 。①開展 FMT   年齡 18~30 周歲（兒科開展 FMT，在符合倫理?xiàng)l件   下，可使用≥3 歲以上的兒童供體）；體質(zhì)指數(shù)（body   mass index，BMI）18.5~23.9 kg/m2 。②血液學(xué)檢測(cè)：  血細(xì)胞分析、肝腎功能、電解質(zhì)和 C 反應(yīng)蛋白正常 ； 傳染性肝炎 、HIV、梅毒（syphilis）、EB 病毒（Epstein   Barr Virus）、巨細(xì)胞病毒（cytomegalovirus）、新型冠   狀病毒（COVID? 19）抗體、線蟲（nematodes）、阿米巴   （Amoeba）等病原檢測(cè)陰性 。③糞便檢測(cè)：常規(guī)檢   查 正 常 ，隱 血 實(shí) 驗(yàn) 陰 性 ，艱 難 梭 菌（clostridioides   difficile）、彎 曲 菌（bacterium flexuosus）、沙 門 菌   （Salmonella）、志賀菌（Shigella）及蟲卵 、 囊 泡 、寄 生 蟲 、孢 子 、諾 如 病 毒（norwalk viruses ， NV）、輪狀病毒（rotavirus）和病毒（SARS ?   CoV?2），如白色念珠菌（canidia albicans）等病   原學(xué)檢測(cè)陰性；多重耐藥基因（超廣譜β 內(nèi)酰胺酶 、 碳青霉烯酶等）檢測(cè)陰性 。④呼氣試驗(yàn)：無小腸細(xì)   菌 過 度 繁 殖 ，幽 門 螺 旋 桿 菌（Helicobacter pylori） 陰性。

美益添菌群移植的使用需要經(jīng)過專業(yè)處理，確保移植物的質(zhì)量和安全性。移植物的制備過程包括對(duì)糞便樣本的篩選、處理和冷凍保存等步驟。這些步驟旨在去除可能存在的有害微生物，同時(shí)保留有益微生物。此外，移植物的質(zhì)量控制也是非常重要的，包括對(duì)微生物群體的定量和質(zhì)量評(píng)估，以確保移植物的有效性和穩(wěn)定性。此外，美益添菌群移植還被普遍應(yīng)用于醫(yī)療腸易激綜合征等腸道炎癥性疾病。腸易激綜合征是一種常見的腸道功能紊亂疾病，患者常常伴有腹脹、腹瀉等癥狀。通過美益添菌群移植，可以改善腸道菌群失衡，減輕炎癥反應(yīng)，從而緩解癥狀。菌群移植的移植物組成和劑量需根據(jù)個(gè)體情況進(jìn)行專業(yè)調(diào)整。

供體的個(gè)人史：主要依賴訪談與問卷完成。作息規(guī)律，飲食健康，家庭和睦，無不良性習(xí)慣，無吸煙、飲酒、吸毒等嗜好和無藥物成癮；近6個(gè)月未接種過疫苗或參加藥物試驗(yàn)。近6個(gè)月未接受紋身或出現(xiàn)皮膚破損。近6個(gè)月無熱帶地區(qū)旅游史。無胃腸道病變 和傳染病家族史 。非孕 期，非月經(jīng)期。供體的穩(wěn)定性：依賴生化檢查及糞便微生 物組測(cè)序完成 。每 8 周復(fù)查以上項(xiàng)目，符合上述要 求；每次捐贈(zèng)的糞便均留樣行 16S rDNA 測(cè)序，驗(yàn)證 菌群組成及多樣性穩(wěn)定。結(jié)直腸菌群移植可能針對(duì)某些局部性腸道疾病。消化系統(tǒng)菌群移植菌源

微生態(tài)制劑初幼菌群移植以微生態(tài)制劑形式給予初幼菌群。消化系統(tǒng)菌群移植菌源

開展機(jī)構(gòu)的審查 、資質(zhì)的認(rèn)證 、 FMT 供體的篩選與管理、標(biāo)準(zhǔn)化菌液和膠囊的制備  與質(zhì)量控制、FMT 移植方式、FMT 移植是作為技術(shù)  還是藥物等，仍需要進(jìn)一步明確和標(biāo)準(zhǔn)化。我  國 FMT 臨床應(yīng)用目前處于初始 、但又快速發(fā)展的  階段，上述問題的明確對(duì)國內(nèi) FMT 的健康發(fā)展尤  為關(guān)鍵 。 目前，除了上海市衛(wèi)健委出臺(tái)的“菌群移  植技術(shù)管理規(guī)范 ”外，尚無任何其他層面的管理規(guī)  范來引導(dǎo) FMT 的健康發(fā)展 。 因此，為規(guī)范 FMT 的  臨床應(yīng)用，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)院管理研究所組  織相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)人士討論制定了該共識(shí)，以期規(guī)范我國  FMT 的臨床應(yīng)用，促進(jìn) FMT 的良性健康發(fā)展。消化系統(tǒng)菌群移植菌源