省際聯(lián)盟組織的血液透析類和遼寧省組織的輸液器和預充式導管沖洗器三類醫(yī)用耗材帶量采購中選結(jié)果落地大連，大連市所有公立醫(yī)院全部參與了集中帶量采購，預計年度至少可為大連市患者節(jié)省醫(yī)療費用1.03億元。 心臟電生理市場，是為數(shù)不多的進口替代尚未攻破的器械堡壘之一。 根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2020年中國電生理器械市場的主要三名均為進口廠商，其中，強生以30.30億元銷售額獨占58.8%的市場份額； 其次是雅培和美敦力，分別占比21.4%和6.7%，三者合計市場份額超過85%。國內(nèi)選手中占比較高的是惠泰醫(yī)療，但市場份額只有3.1%；微創(chuàng)電生理等選手，位置則更加邊緣。大型醫(yī)用設(shè)備集中帶量采購模式下，中標企業(yè)利潤空間勢必逐步壓縮。河北提供醫(yī)療器械供應
國家醫(yī)療保障局的《回復》一經(jīng)公開，市場的關(guān)注焦點率先落到了“創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義”這一關(guān)鍵問題之上。 由于國家醫(yī)保局對此并未另作解釋，因此業(yè)界普遍將通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。 值得一提的是，據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查通過量一直處于逐年增加狀態(tài)，但2019年的申請量有所降低，這主要是與2018年程序修訂后提高門檻有關(guān)（即對“創(chuàng)新”提出了更嚴格的要求）。據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會等單位聯(lián)合發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》，在2017年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模就已超過5000億元，成為全世界第二大器械市場，預計2022年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將超9000億元，且近年仍保持著超過20%增速。河南一站式醫(yī)療器械渠道阿里和騰訊投資部分醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)商。
在此背景下，國家醫(yī)保局從實際出發(fā)，在今年9月發(fā)布的《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》中，明確表態(tài)創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。國家醫(yī)保局指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。 以創(chuàng)新器械中的手術(shù)機器人賽道為例，在市場落地方面，排名企業(yè)中，國產(chǎn)產(chǎn)品銷售額為23688.57萬元，占比14.6%；國外品牌產(chǎn)品銷售額為138540.06萬元，占比85.5%。醫(yī)械數(shù)據(jù)云數(shù)據(jù)顯示，從2021年手術(shù)機器人的市場份額來看，直觀復星以67.52%位居榜首，其品種涉及腔鏡、神經(jīng)、骨科，而中國企業(yè)的身影只是出現(xiàn)在骨科和口腔。
在國采層面，國家根據(jù)耗材特征“一品一策”組織，對適應癥和功能主治相似的探索合并集中采購，議價采購等多種采購機制，將價格高、用量大、技術(shù)成熟以及臨床可替代性較高的醫(yī)療器械遴選為重點采購品種范圍。目前，已針對冠脈支架與人工關(guān)節(jié)開展了兩批醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。國采冠脈支架均價從1.3萬元左右“跳水”至700元左右，降幅達93%，中選的10個產(chǎn)品中，較高報價798元，較低報價469元，按意向采購量計算，預計節(jié)約109億元。醫(yī)用耗材購銷中的利潤助長了醫(yī)用耗材流通中的不正之風，“臨床費”等商業(yè)賄賂現(xiàn)象使得醫(yī)用耗材價格虛高。
CXO領(lǐng)域可能是醫(yī)藥行業(yè)中為數(shù)不多不會受到集采、且成長確定性較高的行業(yè)，但仍需要注意市場占有率及訂單數(shù)量的變化，我們認為關(guān)注平臺型企業(yè)和特色型企業(yè)較為穩(wěn)妥，例如藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥和博騰股份等企業(yè)。疫苗領(lǐng)域，除了需要關(guān)注各個疫苗公司在售疫苗產(chǎn)品與在研疫苗產(chǎn)品各自對應的賽道空間，也需要關(guān)注疫苗進入集采的政策，華蘭生物的四價流感疫苗進入集采的消息剛出來，股價應聲跌停，這對于疫苗企業(yè)也是需要高度關(guān)注的“潛力股”，管線布局方面，可以關(guān)注擁有大品種疫苗的公司，例如智飛生物、康泰生物、康華生物和萬泰生物等企業(yè)。國內(nèi)防疫政策趨嚴，對醫(yī)療設(shè)備板塊部分公司造成沖擊業(yè)績承壓。上海線上醫(yī)療器械包括什么
要做創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，就應該盡量控制產(chǎn)品的成本。河北提供醫(yī)療器械供應
近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于十三屆全國委員會第五次會議第02866號 (社會管理類263號)提案答復的函》，再次釋放創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入集采的信號。 此前9月，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》中，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)、價格等機制以及集采問題進行了詳細解釋，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。 2018年11月5日，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對“創(chuàng)新器械”適用情形進一步細化。其中指出，包括申請人在中國依法擁有產(chǎn)品技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新審查申請的時間是距專利授權(quán)日不能超過5年，主要技術(shù)發(fā)明專利具備新穎性和創(chuàng)造性；產(chǎn)品主要的工作原理和作用機理為國內(nèi)一創(chuàng)，具有明顯的臨床價值等。河北提供醫(yī)療器械供應
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