汕尾專業(yè)EUA認(rèn)證

    月5日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南，并公布《中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄》，及《中國(guó)境內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄》：其中具有CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有8家，可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)有44家，并附上各機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式。Tips:關(guān)于出口企業(yè)關(guān)心的CE認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理，比如認(rèn)證時(shí)間、認(rèn)證費(fèi)用等具體問(wèn)題，企業(yè)可詳細(xì)咨詢名單中的相關(guān)聯(lián)系人。為做好******防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問(wèn)題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國(guó)內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。一、歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求(一)口罩歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。1。醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。EUA認(rèn)證替代NIOSH綠色通道辦理口罩EUA批準(zhǔn)FDA審核一次性防護(hù)口罩。汕尾專業(yè)EUA認(rèn)證

    （NIOHS認(rèn)證）被（EUA批準(zhǔn)）替代1.現(xiàn)在有針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA申請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡(jiǎn)易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。2.目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬(wàn)家，而通過(guò)這個(gè)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,中國(guó)臺(tái)灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶要求辦理這個(gè)EUA。3.范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)。4.申請(qǐng)的條件：任何未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的中國(guó)產(chǎn)防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（EUA）：1）工廠生產(chǎn)的其它型號(hào)口罩經(jīng)過(guò)了NIOSH官方認(rèn)證（例如拿到了N95認(rèn)證）；2）滿足其它國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并可供FDA驗(yàn)證（其它國(guó)家應(yīng)指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國(guó)、墨西哥，不包括中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）；3）有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可提供證明信息供FDA驗(yàn)證。（根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）這其中**容易滿足的應(yīng)該是第3個(gè)條件。5.需要資料：樣品60個(gè)，填寫申請(qǐng)表（申請(qǐng)表內(nèi)包含廠家名稱、概況、產(chǎn)品型號(hào)、標(biāo)簽、檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量等。湖北EUA認(rèn)證辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料。

    FDA在（4月3日）發(fā)布通告，進(jìn)一步說(shuō)明對(duì)于中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的口罩且不適用于外科用途的申請(qǐng)途徑，即如果在中國(guó)生產(chǎn)的口罩能滿足如下任意一個(gè)要求就可以提出EUA申請(qǐng)：1/生產(chǎn)商持有一個(gè)或多個(gè)其他型號(hào)口罩的NIOSH批準(zhǔn)，并且FDA可以對(duì)該批準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證；2/除中國(guó)之外，有其他國(guó)家/地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，并且可以被FDA驗(yàn)證，3/提供由受認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告，以證明產(chǎn)品符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)，并且可以被FDA驗(yàn)證。本次發(fā)布的通告則對(duì)該情況作出了明確的要求，即符合中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)的口罩在符合特定要求的情況下也可以在美國(guó)銷售。這一補(bǔ)充也是FDA統(tǒng)一與美國(guó)疾控中心（CDC）的政策。在FDA發(fā)布上一版口罩指導(dǎo)原則時(shí)，EUA申請(qǐng)的范圍是滿足澳大利亞，巴西，日本，歐盟，韓國(guó)和墨西哥標(biāo)準(zhǔn)的口罩，所以當(dāng)時(shí)也有說(shuō)FDA拒絕KN95口罩標(biāo)準(zhǔn)，將其從認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)刪除。其實(shí)這并不是準(zhǔn)確的說(shuō)法，因?yàn)樵缡敲绹?guó)疾控中心（CDC）發(fā)布的通告（StrategiesforOptimizingtheSupplyofN95Respirators）中接受KN95標(biāo)準(zhǔn)，而FDA在4月3日通告之前從來(lái)沒(méi)說(shuō)過(guò)接受KN95標(biāo)準(zhǔn)，CDC也沒(méi)將KN95標(biāo)準(zhǔn)從其清單中移除，所以美國(guó)拒絕KN95標(biāo)準(zhǔn)這件事情根本無(wú)從談起，只是美國(guó)兩個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)政策不統(tǒng)一而已。

  授權(quán)廠商要建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序，并將這些報(bào)告發(fā)送給荊先生。E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)一致。（也就是說(shuō)不能宣傳與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力）F.任何與在美國(guó)使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達(dá)或暗示該產(chǎn)品對(duì)預(yù)防COVID-19是安全或有效的。G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將提供給FDA檢查。目前在FDA注冊(cè)口罩起碼有千萬(wàn)家，通過(guò)EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)只有8加，其中***3M中國(guó)臺(tái)灣的企業(yè)，后續(xù)可能會(huì)有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。EUA申請(qǐng)的范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。申請(qǐng)的條件有哪些：未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的中國(guó)制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（EUA）。1.工廠生產(chǎn)的其他型號(hào)過(guò)了NIOSH官方認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）荊先生3.滿足其他國(guó)家的市場(chǎng)注入并客廳FDA驗(yàn)證4.有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證（根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）。溫馨提示：三個(gè)選項(xiàng)中，第三個(gè)條件相對(duì)比容易滿足。提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案。 KN95口罩EUA認(rèn)證FDA緊急授權(quán)怎么辦理?政策如何？

    降低了結(jié)果污染的可能性；同時(shí)干粉狀態(tài)的試劑可以在室溫下長(zhǎng)期保存，無(wú)須特殊儲(chǔ)存條件。應(yīng)用特點(diǎn)快速**的傳播速度超乎想象，在應(yīng)對(duì)時(shí)也需要使用快速的方法來(lái)檢測(cè)，但是傳統(tǒng)PCR技術(shù)4-5小時(shí)的報(bào)告時(shí)間已經(jīng)無(wú)法滿足快速檢測(cè)的需求。BIOFIRE?COVID-19測(cè)試只需要300ul的原始鼻咽拭子標(biāo)本就可以進(jìn)行***的檢測(cè)，隨到隨檢；操作簡(jiǎn)單，只需要兩分鐘的手工操作時(shí)間；檢測(cè)快速，從樣本上機(jī)到獲得**終的***檢測(cè)結(jié)果只需要45分鐘左右，可以使得**醫(yī)護(hù)人員在應(yīng)對(duì)**時(shí)更加快速，更加節(jié)省人力。準(zhǔn)確*****的檢測(cè)在前期受到了很多的詬病，關(guān)于敏感度和特異性的問(wèn)題。市面上的檢測(cè)試劑也參差不齊，從單靶標(biāo)的檢測(cè)到三靶標(biāo)的設(shè)計(jì)都同時(shí)存在。BIOFIRE?COVID-19檢測(cè)試劑盒繼承了FILMARRAY?平臺(tái)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，每個(gè)靶標(biāo)的測(cè)試都會(huì)進(jìn)行三個(gè)重復(fù)，只有三個(gè)重復(fù)測(cè)試中2個(gè)以上的測(cè)試結(jié)果為陽(yáng)性，**終該靶標(biāo)結(jié)果才會(huì)被判讀為陽(yáng)性。多重巢式PCR技術(shù)以及**辨率熔解曲線的判讀提高了結(jié)果的特異性。并且在該試劑盒中采用三個(gè)靶標(biāo)的設(shè)計(jì)，同時(shí)檢測(cè)兩個(gè)ORF1a/b的靶標(biāo)以及一個(gè)ORF8上的片段。當(dāng)三個(gè)靶標(biāo)中的兩個(gè)得到陽(yáng)性結(jié)果時(shí)，可以報(bào)告檢測(cè)陽(yáng)性；當(dāng)只有單靶標(biāo)陽(yáng)性時(shí)。大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證專業(yè)eua認(rèn)證，一對(duì)一專業(yè)服務(wù)。肇慶通用EUA認(rèn)證

美國(guó)EUA批準(zhǔn)一口罩EUA申報(bào)一口罩EUA辦理加急。汕尾專業(yè)EUA認(rèn)證

    KN95口罩EUA認(rèn)證怎么辦理？1.遞交申請(qǐng)（附相關(guān)資料）3.企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料5.企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改KN95口罩EUA認(rèn)證所需資料1，廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2，廠家的英文名字和地址需要跟商務(wù)部備案上面的一致；3，產(chǎn)品的型號(hào)，標(biāo)簽（英文）；4。有CNAS蓋章的GB2626報(bào)告或者EN149報(bào)告；5，**期間預(yù)計(jì)的出貨數(shù)量。在多次“變臉”后，F(xiàn)DA再次“松口”。此前，美國(guó)食品和***管理局(FDA)的一名官員告訴Buzzfeed新聞網(wǎng)站，由于美國(guó)個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)短缺，F(xiàn)DA可能將不再禁止從中國(guó)進(jìn)口KN95口罩。另?yè)?jù)美國(guó)《國(guó)會(huì)山報(bào)》4月2日?qǐng)?bào)道，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)已將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認(rèn)證口罩的備用產(chǎn)品，但是FDA沒(méi)有根據(jù)緊急使用許可(EUA)授權(quán)中國(guó)制造的KN95口罩型號(hào)4月5日，在聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場(chǎng)秩序工作情況舉行發(fā)布會(huì)中，海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長(zhǎng)金海表示，截至4月4日，已經(jīng)有54個(gè)國(guó)家（地區(qū)）以及3個(gè)國(guó)際**和中國(guó)企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同，另外還有74個(gè)國(guó)家和10個(gè)國(guó)際**正在與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展商業(yè)采購(gòu)洽談。汕尾專業(yè)EUA認(rèn)證

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