肇慶通用口罩認(rèn)證中心

    防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。測試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進(jìn)行噴灑。常用的測試壓力一般為80，120和160mmHg?？梢酝ㄟ^觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個測試在每個壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。一個較高的防濺性能意味著這個口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。醫(yī)用口罩辦理CE認(rèn)證EN14683檢測流程：1、項目申請——向世通檢測監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)EN14683標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進(jìn)行測試。4、編制報告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后，頒發(fā)CE認(rèn)證證書。澳洲對于口罩的要求：AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。肇慶通用口罩認(rèn)證中心

    個人防護(hù)CE認(rèn)證—PPE指令PPE指令即是針對個人防護(hù)用品（PPE）的指令。它通過規(guī)定法律義務(wù)來確保歐洲市場上的PPE能***地預(yù)防危險。指令中詳細(xì)介紹了對PPE的“關(guān)鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評估程序。制造商或他們在歐盟的授權(quán)**可以直接或通過歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來符合技術(shù)要求。個人防護(hù)PPE認(rèn)證基本要求構(gòu)造上之安全并符合人體工學(xué)。產(chǎn)品之舒適性及有效性。適當(dāng)?shù)牟牧?，不可對于使用者產(chǎn)生妨礙及危險。特殊用途時，適度的基本安全防護(hù)要求。檢查機(jī)構(gòu)通過EC型式檢查來確定和證明PPE是否符合本指令有關(guān)要求。首先制造商或其授權(quán)**向檢查機(jī)構(gòu)提出檢查申請。申請包括制造商或授權(quán)**的名稱和地址，以及相關(guān)PPE產(chǎn)品的廠址和技術(shù)文件。此外應(yīng)提供一定數(shù)量的認(rèn)證型號的樣本。此外，和YY0469-2011的醫(yī)用外科口罩一樣，GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求，而且還多了一個“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護(hù)口罩對血液體液等液體的防護(hù)效果，而這些都是GB2626里沒有的。 惠州口罩認(rèn)證中心呼吸閥被認(rèn)為可能會減小對病毒的防護(hù)力度，而不帶呼吸閥則透氣性較差，呼吸起來比較費力，不宜長時間佩戴。

1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)；

  2.制造商向PMDA注冊工廠；

  3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

  4.申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動省)發(fā)證；

  5.支付申請費用；

  6.注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；

  7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷售。

歐盟CE認(rèn)證費飆漲

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，目前在國內(nèi)，**受到遏制的趨勢已經(jīng)十分明確，口罩等防護(hù)用品供應(yīng)問題也逐漸得到緩解。但**目前在海外蔓延，海外對于口罩等的需求暴增，西班牙、塞爾維亞等部分國家希望中國能夠伸出援助之手，一些企業(yè)也將目光放到全球口罩緊缺國家的市場。

據(jù)記者了解，如果國內(nèi)企業(yè)想出口口罩，需提交提單、箱單、發(fā)票、辦理進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，還要同第三方檢測認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，由其將企業(yè)產(chǎn)品送檢查、準(zhǔn)備申報材料，將申報材料遞交到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。只有通過認(rèn)證后才可在海外國家出售，其中很受歡迎的當(dāng)屬歐盟的CE認(rèn)證與美國的FDA認(rèn)證。 如果是美國FDA口罩認(rèn)證注冊查詢，其***成功注冊后，會有一個注冊號碼。

人們常說

出門有三寶

手機(jī)鑰匙錢包要帶好

如今，大家的出門必備用品

又多了一樣

那就是口罩

**當(dāng)前

口罩已成為了

每個人的日常標(biāo)配

那么，你買的口罩

是否合格呢？

如何辨別優(yōu)劣？
口罩分為三類，包括一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩及醫(yī)用防護(hù)口罩?！叭蹏姴肌彼追Q口罩的 “心臟”，是口罩中間的過濾層，具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性。假口罩非常薄，如果只有里外兩層，沒有中間的熔噴布，就無法起到阻隔顆粒和細(xì)菌的作用。所以購買口罩時，大家應(yīng)注意。 所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。廣州專業(yè)口罩認(rèn)證中心

口罩認(rèn)證檢測，打開手機(jī)或者是電腦瀏覽器，搜索打開國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行查詢。肇慶通用口罩認(rèn)證中心

    在歐盟，口罩屬于PPE個人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個等級:低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN，已被新版BSEN所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的、、，上升至40、40、60Pa/cm。3月13日，歐盟**會在歐洲官方雜志(OfficialJournaloftheEuropeanUnion）發(fā)布了在**期間針對醫(yī)療器械和個人防護(hù)用品(PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護(hù)衣等防疫物資的準(zhǔn)入要求！ 肇慶通用口罩認(rèn)證中心

深圳大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽(yù)可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在廣東省深圳市等地區(qū)的數(shù)碼、電腦行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**大彥環(huán)標(biāo)檢測認(rèn)證和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！