國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要職責為：①承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。②承擔非藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。③承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。醫(yī)學教育網搜|集整理④承擔全國藥品不...

斑馬魚的基因與人類基因的相似度達到87％，斑馬魚血液系統與人類血液系統的血小板和凝血因子有許多共同點。大劑量腎上腺素（AH）能夠引起動物血管內皮損傷和血小板活性增強，造成體內處于高凝狀態(tài)。腎上腺素的大量增加模擬人體暴怒、大怒，導致氣機阻滯，氣滯血瘀。經過特異性...

專業(yè)的實驗外包機構不會承諾一定得到什么樣的實驗結果，但是可以保證所有的實驗結果是真實可靠的。外包機構往往有項目管理人管理實驗項目，由具體的實驗技術員操作執(zhí)行，實驗技術員只負責規(guī)?；魉鳂I(yè)，不會帶著傾向性操作實驗。實驗技術員都是在負責的實驗項目上做過成千上萬次...

提出課題是選題的起點，其過程實際上是一個發(fā)現矛盾和揭示矛盾的過程。不同課題來源，提出課題的方式不同。申報課題要充分理解和領會課題指南要旨，綜合評價機構現有研究基礎和成果，選擇有把握的課題申報。接受上級主管部門或信息用戶委托的課題，要通過與委托方反復溝通，明確課...

使用期間某臨床終點結局或重要臨床事件發(fā)生率的組間比較作為有效性評價的方法如疾病死亡率、心肌梗死、骨折、腦卒中發(fā)生率等。因為這類指標多具有重要的臨床意義，因此，該類臨床結局指標中的多數為臨床試驗的主要療效指標。但如果該類指標發(fā)生率較低，臨床試驗需要的時間足夠長，...

使用病情與時間的曲線下面積的比較評價藥物有效性有時反映病情的輕重的療效觀測指標容易出現隨著時間波動，而臨床試驗又需要關注不同的觀察時點的療效指標(病情輕重)的整體變化情況，這時，可以使用相關指標組成的曲線下面積組間比較作為有效性評價的方法。如止痛藥物對慢性長期...

同一療效觀測指標，可以轉化出多種療效評價指標，不同的療效評價指標在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標，有的則作為次要療效指標。如某一適應證的評價量表，以前后的減分值為主要療效指標，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標。而另...

多發(fā)性硬化癥（multiple sclerosis, MS）是一種慢性、炎癥性系統失調疾病，其臨床癥狀主要表現為病灶性脫髓鞘、軸突損傷和髓鞘再生受限。斑馬魚的髓鞘結構特征和少突膠質細胞的分化過程與哺乳動物高度一致，同時作為整體動物能從宏觀上反映在外來化合物作用...

也可以將一個連續(xù)計量療效觀測指標以比較低改善百分率等于或超過某一閾值(如“痊愈”或“臨床控制”)患者的比例組間比較作為療效評價指標。如結束時，類風濕關節(jié)炎癥狀體征 ACＲ 積分改善要求達到 20% 及以上為有效，要求比較組間 ACＲ 積分改善達到 20% 及以...

保健品是介于食品和藥品之間的東西，當飯吃不飽，當藥不治病。保健品，全名保健食品，說到底還是跳不出食品的范疇，那么它的功效到底有多大呢？你去醫(yī)院看病，醫(yī)生肯定不會告訴你吃某某食物就能治好；但是如果你問可以怎么預防或者緩解，他就會告訴你多吃啥啥的。與藥品對疾病同時...

在疾病病情波動較大而療程較長的慢性疾病的療效觀測和評價中，如果在臨床試驗期間多個時間點(或周期)采集了觀測指標數據，還可以通過諸如比較開始和結束時機體的功能狀態(tài)，比較整個試驗期內所有觀察結果計算得的斜率，比較超過或低于指定界值的患者的比例等方法來進行療效評價。...

如結束時，類風濕關節(jié)炎癥狀體征 ACＲ 積分改善要求達到 20% 及以上為有效，要求比較組間 ACＲ 積分改善達到 20% 及以上的患者比例;銀屑病主要療效指標是以后各組銀屑病面積及嚴重指數(PASI)得分較基線至少改善 75% 的比例;比較腦卒中有效性療效評...

一款保健食品從研發(fā)到批準注冊/備案，往往需要花費幾年的時間。尤其是注冊類產品，因其使用的原料可能在保健食品原料目錄之外，為了能夠保障產品的安全性和功能性，其申報要求和試驗項目都更為復雜和嚴格，申報周期也更長。終能夠拿到保健食品注冊證書的產品，都是通過國家嚴格的...

環(huán)特生物利用斑馬魚模型實驗，為藥品企業(yè)提供藥效評價、藥物功效與安全性評價、中藥評價與篩選、毒性檢測、臨床前實驗、藥物篩選、活性成分篩選等生物檢測服務。證明藥物品質、創(chuàng)造技術背書。有效性是藥品上市和存在的基礎，藥品上市前必須首先確定其有效性;因此，藥物的臨床試驗...

藥物引發(fā)的安全性問題一直受到各國藥品管理部門而高度的重視，藥物安全性評價技術和方法更是各國學者研究的熱點。近年來，隨著科學技術的不斷發(fā)展，新的安全性評價技術和方法不斷出現，包括肝臟、腎臟、心臟等靶毒性，發(fā)育和生殖毒性，遺傳毒性和致性等方面的評價技術和方法。本文...

GSK-3β對APP的代謝過程、Tau蛋白的磷酸化過程以及神經元凋亡機制均有影響。GSK-3β抑制劑有效降低Aβ以及Tau蛋白造成的神經毒性作用。通過對斑馬魚表型的觀察，經GSK-3β抑制劑處理過后的斑馬魚會產生無眼無腦的表型。MAO抑制劑篩選模型通過抑制MA...

同一療效觀測指標，可以轉化出多種療效評價指標，不同的療效評價指標在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標，有的則作為次要療效指標。如某一適應證的評價量表，以前后的減分值為主要療效指標，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標。而另...

專業(yè)的實驗外包機構不會承諾一定得到什么樣的實驗結果，但是可以保證所有的實驗結果是真實可靠的。外包機構往往有項目管理人管理實驗項目，由具體的實驗技術員操作執(zhí)行，實驗技術員只負責規(guī)?；魉鳂I(yè)，不會帶著傾向性操作實驗。實驗技術員都是在負責的實驗項目上做過成千上萬次...

但由于該類臨床試驗評價中涉及各種原因脫落患者和觀察期結束時未達到設計的標準者截尾數據問題，并且觀察時間、相關臨床事件或預先擬定的相應標準均需要有詳細的規(guī)定和要求，如 FDA 的抗藥物上市申請的臨床試驗終點指導原則中，如進展日期的定義、撤出日期的定義等均具有詳細...

高通量的抗體制備，篩選技術不僅可以的提高工作效率，而且可能提高雙特異抗體篩選的成功率。接下來介紹三類雙特異抗體高通量篩選技術，包括雙特異抗體的制備，雙特異抗體的質量分析等。為了能夠篩選到針對自身性免疫疾病如SLE（系統性紅斑狼瘡）的雙特異抗體，作者對B細胞表面...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用帕金森病藥物組。其中正常對照組未經任何處理，模型對照組與陽性對照組都攝入了等量的6-OHDA（6-OHDA通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內）。帕金森病藥物組在攝入6-OHDA的同時攝入諾米...

所以從提交資料、試驗、考核、審批等環(huán)節(jié)下來，需要花費的時間很多，同時也很考驗企業(yè)的能力，一個保健品安全性毒理學評價流程下來，一般的中小企業(yè)是很難有效率地完成上述安全驗證的。所以大家無論是補充還是調節(jié)身體，在購買保健食品時，為了避免買到假冒偽劣產品，都要通過正規(guī)...

保健食品功能評價修訂的基本思路。一是完善現有的功能評價方法，完善功能評價的總體要求，包括原料、生產工藝、實驗動物、劑量設計以及對照設置等各種試驗因素，規(guī)范功能評價。另外，將允許企業(yè)根據自身的特點及實驗數據材料，適當延長評價時間，以體現保健食品功能評價的科學性。...

科研課題選題遵循的原則 １、在科研課題立項之前，要了解所選內容的研究動態(tài)、研究成果，掌握省內外（甚至國內外）的背景材料，避免低層次的重復研究，對所選擇課題的研究意義，要有充分的認識。 ２、研究目標清楚、研究內容具體、研究步驟明確、研究方法和途徑切實可行、研究的...

藥物毒理學研究與新藥研發(fā)關系密切。新藥研發(fā)進入臨床實驗前，為了確保臨床用藥的安全性和初步有效性，必須開展相應的毒理學研究，藥物上市后再評價也會持續(xù)開展相關實驗。藥物毒理學研究的意義重大，圍繞藥物毒理學研究新方法、新思考以及實驗相關技術交流非常有必要開展。毒理檢...

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。從中我們可以得出：首先它是食品，其次有特定人群（非所有人），第三不以治病為目的，第四...

環(huán)特生物利用斑馬魚模型實驗，為藥品企業(yè)提供藥效評價、藥物功效與安全性評價、中藥評價與篩選、毒性檢測、臨床前實驗、藥物篩選、活性成分篩選等生物檢測服務。證明藥物品質、創(chuàng)造技術背書。有效性是藥品上市和存在的基礎，藥品上市前必須首先確定其有效性;因此，藥物的臨床試驗...

科學研究始于問題 發(fā)現并提出有意義的問題是科學研究的起點，科學研究始于問題。所謂科學研究，就是對人類未知的問題作出解答?？茖W研究固然是為了解決問題，但往往是引出更深的問題。正是"問題"的深入導致研究的深入?？梢哉f，教育科學發(fā)展的歷史就是它所研究問題發(fā)展的歷史，...

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用抗血栓藥物組。其中正常對照組未經任何處理，模型對照組與服用抗血栓藥物組都攝入了等量的AH（AH通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內）。服用抗血栓藥物組在攝入AH的同時攝入阿司匹林、氯吡格雷等抗...

對于發(fā)作性疾病，有效性評價一般可以使用規(guī)定時間段內發(fā)作次數、發(fā)作頻率變化值(結束前與基線值)組間比較作為有效性評價的方法如每月癲癇發(fā)作次數、每月偏發(fā)作次數、每周心絞痛發(fā)作次數，但該類療效評價由于是前規(guī)定的時間內(基線取值)發(fā)作次數、發(fā)作頻率與結束前規(guī)定時間內發(fā)...