福建購(gòu)買藥用玻璃瓶大批量采購(gòu)

低堿①IRAS處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)研究，充分滿足客戶的各項(xiàng)需求。福建購(gòu)買藥用玻璃瓶大批量采購(gòu)

為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質(zhì)，巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)了獨(dú)有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術(shù)通過(guò)管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn)，生產(chǎn)出了從管瓶?jī)?nèi)部抑制堿性溶出的劃時(shí)代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)。IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶在USP６６０，６０℃＊７５％影響因素試驗(yàn)等各種比較試驗(yàn)中，均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長(zhǎng)期來(lái)看，IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。江蘇藥用玻璃瓶現(xiàn)貨玻璃作為硅酸鹽無(wú)機(jī)類材料，是各種性能穩(wěn)定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質(zhì)。

    即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng)，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問(wèn)題，只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關(guān)鍵在于二者的相容性試驗(yàn)研究。綜上所述，為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)在選擇符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上，開展充分的相容性研究。IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶，使用日本專有技術(shù)，低堿性，無(wú)脫片，符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)！二、注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對(duì)于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問(wèn)題。文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑由于風(fēng)險(xiǎn)較高，包材選擇時(shí)應(yīng)采用雙1級(jí)藥用玻璃或其他適宜的包材。

藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求，歸納起來(lái)有以下特點(diǎn):較為系統(tǒng)，增強(qiáng)了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性,克服了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的滯后性；新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則，極大地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍,增強(qiáng)了各類新藥特藥對(duì)不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，改變了一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品發(fā)展的相對(duì)滯后。遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時(shí)，聽(tīng)說(shuō)面臨下記3個(gè)困擾。

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關(guān)鍵詞：透明遮光，藥用玻璃瓶，鐵元素溶出，光敏性，醫(yī)美1.藥用有色玻璃（遮光玻璃）很多藥物成分會(huì)在光照條件下發(fā)生特殊的化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而影響到藥物本身的質(zhì)量，如維生素C，核黃素磷酸鈉注射液，喹諾酮類藥物等。這對(duì)包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布的《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南》（征求意見(jiàn)稿）中，將遮光性能定義為“為避免內(nèi)容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長(zhǎng)的光源透過(guò)的性能。”并根據(jù)遮光性，將藥用玻璃容器分為無(wú)色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。有色玻璃通過(guò)對(duì)玻璃著色，減少光的透過(guò)，適用于有遮光要求藥品的包裝。2.藥用有色玻璃的缺陷在實(shí)際使用過(guò)程中，有色玻璃暴露出一些問(wèn)題。（１）內(nèi)容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導(dǎo)致內(nèi)容物可視性差，無(wú)法直接進(jìn)行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問(wèn)題：由于有色玻璃通常是通過(guò)向玻璃中添加鐵元素來(lái)生產(chǎn)的，而在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，鐵元素會(huì)發(fā)生不同程度溶出。對(duì)于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應(yīng)的藥物來(lái)說(shuō)，無(wú)法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對(duì)于無(wú)法使用有色玻璃承裝的藥物。福建購(gòu)買藥用玻璃瓶大批量采購(gòu)

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