上海干細胞儲存藥用玻璃瓶使用注意事項

即使在發(fā)達國家，藥用玻璃與注射劑相互作用產(chǎn)生質(zhì)量問題的案例也時有發(fā)生。如2010年及2011年，歐美藥品市場發(fā)生大量涉及玻璃包裝注射劑產(chǎn)品的召回。召回的主要原因，是藥品和玻璃包材不相容，在儲存期內(nèi)發(fā)生非常細小的碎片剝離，導致嚴重安全隱患。然而，即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng)，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題，只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關(guān)鍵在于二者的相容性試驗研究。綜上所述，為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當在選擇符合各國藥典標準的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上，開展充分的相容性研究。IRAS長期低堿處理管瓶，使用日本專有技術(shù)，低堿性，無脫片，符合各國藥典標準！AVT與日本巖田硝子工業(yè)株式會社建立長期的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系全權(quán)負責中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。上海干細胞儲存藥用玻璃瓶使用注意事項

注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學反應(yīng)。常見的反應(yīng)有：某些藥物對酸、堿、金屬離子等敏感，如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進入藥液，可催化藥物發(fā)生某些降解反應(yīng)，導致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見異物，藥物降解速度加快等現(xiàn)象；玻璃中的鈉離子遷移后，導致藥液pH值發(fā)生變化，某些毒性較大的金屬離子或陽離子基團遷移進入藥液也會產(chǎn)生潛在的安全性風險。對于某些微量、***窗窄、結(jié)構(gòu)上存在易與玻璃發(fā)生吸附官能團的藥物，或是***中含有微量功能性輔料（如抗氧劑，絡(luò)合劑）的藥物，玻璃容器表面可能會產(chǎn)生吸附作用，使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會對玻璃內(nèi)表面的耐受性產(chǎn)生影響，降低玻璃容器的保護作用和功能性，甚至導致玻璃網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)破壞致使其中的成分大量溶出并產(chǎn)生玻璃屑或脫片，引發(fā)安全性問題。影響玻璃內(nèi)表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，以及藥物制劑的***（組成成分、離子強度、絡(luò)合劑、pH值）、滅菌方式等。海南進口藥用玻璃瓶規(guī)模生產(chǎn)玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發(fā)生中和反應(yīng)生成硅酸鹽，另外，水分子也能與硅氧骨架直接起反應(yīng)。

AVT注冊服務(wù)起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經(jīng)驗。有著深厚的底蘊，熟悉各種法規(guī)且有行動迅速的團隊為客戶提供精細化的定制服務(wù)。IRAS長期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì),巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了獨有的處理方法(IRAS處理)。低堿性功能的IRAS技術(shù),通過管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn),在保持原產(chǎn)量不變的基礎(chǔ)之上,生產(chǎn)出了從管瓶內(nèi)部抑制堿性溶出的劃時代的管瓶。符合JP、EP、USP標準。

產(chǎn)品特性①運用特有的處理技術(shù),實現(xiàn)低堿性的管瓶。②顯示出優(yōu)越的低堿性作用。(各種、低堿性處理管瓶的比較試驗)③長期來看、堿性溶出量符合日本藥典(JP)美國藥典(USP)歐洲藥典(EP)的要求。④清洗過后無殘渣。⑤抑制凍干時的液滴飛濺、掛壁,無溶劑引起的脫片影響。⑥一體化流水線生產(chǎn),是具有成本效率的管瓶。AVT與日本巖田硝子工業(yè)株式會社建立長期的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，全權(quán)負責中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)

    均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長期來看，IRAS長期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣；抑制凍干時液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；一體化流水線生產(chǎn)，成本效率高等優(yōu)勢。根據(jù)不同產(chǎn)品的個性化需求，IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝，包括低附著性工藝，透明遮光工藝，以及清洗、滅菌、無菌包裝工藝等，為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制*符合需求的管瓶產(chǎn)品。日本巖田硝子工業(yè)株式會社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運用獨有的**技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，全權(quán)負責中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。目***款玻璃瓶已獲得登記號，可在CDE網(wǎng)站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。從制造管瓶開始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導入了低堿處理的管瓶量產(chǎn)機。

此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣；抑制凍干時液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；一體化流水線生產(chǎn)，成本效率高等優(yōu)勢。根據(jù)不同產(chǎn)品的個性化需求，IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝，包括低附著性工藝，透明遮光工藝，以及清洗、滅菌、無菌包裝工藝等，為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產(chǎn)品。日本巖田硝子工業(yè)株式會社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運用獨有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。水對玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程，以及水分子滲透進入玻璃的過程。河北CRISPR-Cas9藥用玻璃瓶藥用采購

企業(yè)使命：以我辛勤努力供應(yīng)優(yōu)良輔料；提升藥品質(zhì)量保障人民健康！上海干細胞儲存藥用玻璃瓶使用注意事項

注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對于歐美發(fā)達國家，我國相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導致注射劑被召回的事件逐漸增多，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達了《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》等相關(guān)技術(shù)指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。上海干細胞儲存藥用玻璃瓶使用注意事項

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等廠商，是相應(yīng)品牌在中國的代理商，全權(quán)負責中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。