重慶CAR-T藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格

    一、注射劑與藥用玻璃相容性研究的目的和意義藥品的包裝材料和容器是藥品的“第二生命”，它伴隨藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程，是藥品不可分割的一部分，其質(zhì)量關(guān)乎著藥品的療效與人體安全健康。藥用玻璃因其高阻隔性、耐高溫、易消毒、成本低、可回收、環(huán)境污染相對(duì)較小等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各類注射針劑、生物制品、血液制品及輸液制品等。尤其在注射劑藥品包裝中，占小容量注射劑藥品包裝的絕大部分。近年來(lái)，藥用玻璃包裝的注射劑藥品因“玻屑”問(wèn)題而被抽檢不合格或召回的案例不斷發(fā)生。2012年底，藥監(jiān)總局緊急叫停碳酸氫鈉注射液所用的普通鈉鈣玻璃瓶包裝，原因是這種玻璃容易與堿性物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)生成硅酸鹽玻屑。2015年7月，某鹽酸多巴酚丁胺注射液被藥監(jiān)部門抽檢為劣藥，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品本身沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，而是注射液玻璃瓶出了問(wèn)題，檢查人員在玻璃瓶里發(fā)現(xiàn)了玻璃顆粒和碎屑，屬于可見(jiàn)異物。即使在發(fā)達(dá)國(guó)家，藥用玻璃與注射劑相互作用產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的案例也時(shí)有發(fā)生。如2010年及2011年，歐美藥品市場(chǎng)發(fā)生大量涉及玻璃包裝注射劑產(chǎn)品的召回。召回的主要原因，是藥品和玻璃包材不相容，在儲(chǔ)存期內(nèi)發(fā)生非常細(xì)小的碎片剝離，導(dǎo)致嚴(yán)重安全隱患。然而。企業(yè)承諾：以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)！重慶CAR-T藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格

此外，IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶還具有清洗過(guò)后無(wú)殘?jiān)?；抑制凍干時(shí)液滴飛濺、掛壁；無(wú)溶劑引起的脫片影響；成本效率高等優(yōu)勢(shì)。而針對(duì)表面吸附問(wèn)題，IRAS產(chǎn)品還可追加低附著性特殊處理工藝，以及其他功能性工藝，包括透明遮光工藝，無(wú)菌包裝工藝等，為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產(chǎn)品。

艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。三款玻璃瓶已獲得登記號(hào)，可在CDE網(wǎng)站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。 吉林基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)從制造管瓶開(kāi)始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導(dǎo)入了低堿處理的管瓶量產(chǎn)機(jī)。

    一旦發(fā)現(xiàn)有可見(jiàn)異物，需要排查的工序有很多。因此，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，選擇***的玻璃包材，盡可能降低玻璃容器對(duì)藥品質(zhì)量的干擾，無(wú)疑是一個(gè)明智之舉。二、玻璃脫片的人體危害及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)FDA向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于某些注射藥物中可能會(huì)形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒(méi)有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報(bào)告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會(huì)導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對(duì)于皮下接種，脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加。脫片這一問(wèn)題的癥結(jié)在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內(nèi)表面在與藥液的長(zhǎng)時(shí)間接觸過(guò)程中受到各種因素的影響易產(chǎn)生脫片。一些情況已與高脫片發(fā)生率聯(lián)系在一起。如盛裝堿**液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進(jìn)行過(guò)終端滅菌的產(chǎn)品。鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會(huì)撰寫(xiě)了一個(gè)新通則"玻璃容器內(nèi)表面耐受性評(píng)估"，對(duì)預(yù)測(cè)可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。目前，美國(guó)藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對(duì)藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標(biāo)準(zhǔn)和要求，中國(guó)藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導(dǎo)原則。

AVT為您帶來(lái)IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶，這些IRAS管瓶制造技術(shù)源自日本巖田硝子工業(yè)，本期小編給分析一下巖田硝子工業(yè)開(kāi)發(fā)的IRAS處理管瓶有這些獨(dú)到之處，小伙伴們速來(lái)圍觀！既往的低堿處理過(guò)程VS硫化/硅化處理過(guò)程?通過(guò)將低堿處理內(nèi)置，作業(yè)過(guò)程減少，實(shí)現(xiàn)了削減成本。?不用2次打開(kāi)包裝進(jìn)行作業(yè)，異物混入的風(fēng)險(xiǎn)降低。堿性溶出試驗(yàn)(條件：高壓釜121℃)安瓿2ml(通常品)Na溶出量(ppm);2.8ppm(1小時(shí))→5.8ppm(3小時(shí))安瓿2ml(硫化處理)Na溶出量(ppm);0.1ppm(1小時(shí))→0.1ppm(3小時(shí))安瓿2ml(硅化處理)Na溶出量(ppm);0.1ppm(1小時(shí))→0.1ppm(3小時(shí))管瓶低堿處理IRAS處理管瓶的開(kāi)發(fā)背景巖田硝子工業(yè)于1920年(大正9年)開(kāi)始制造注射劑用的玻璃容器，1964年(昭和39年)開(kāi)始制造管瓶。從制造管瓶開(kāi)始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導(dǎo)入了低堿處理的管瓶量產(chǎn)機(jī)。既往的低堿處理過(guò)程VSIRAS處理過(guò)程?通過(guò)將低堿處理內(nèi)置，作業(yè)過(guò)程減少，實(shí)現(xiàn)了削減成本。?不用2次打開(kāi)包裝進(jìn)行作業(yè)，異物混入的風(fēng)險(xiǎn)降低。有著深厚的底蘊(yùn)，熟悉各種法規(guī)且有行動(dòng)迅速的團(tuán)隊(duì)為客戶提供精細(xì)化的定制服務(wù)。

美國(guó)FDA向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關(guān)于某些注射藥物中可能會(huì)形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒(méi)有與玻璃脫片直接相關(guān)的不良事件被報(bào)告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會(huì)導(dǎo)致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對(duì)于皮下接種，脫片可能導(dǎo)致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應(yīng)和免疫原性的增加。脫片這一問(wèn)題的癥結(jié)在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內(nèi)表面在與藥液的長(zhǎng)時(shí)間接觸過(guò)程中受到各種因素的影響易產(chǎn)生脫片。一些情況已與高脫片發(fā)生率聯(lián)系在一起。如盛裝堿液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進(jìn)行過(guò)終端滅菌的產(chǎn)品。鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會(huì)撰寫(xiě)了一個(gè)新通則“玻璃容器內(nèi)表面耐受性評(píng)估”，對(duì)預(yù)測(cè)可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開(kāi)發(fā)了獨(dú)有的處理方法。湖南玻璃脫片藥用玻璃瓶使用注意事項(xiàng)

各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對(duì)各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)，具有更靈活、更大的選擇空間。重慶CAR-T藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格

遮光管瓶的開(kāi)發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時(shí)，聽(tīng)說(shuō)面臨下記3個(gè)困擾。①無(wú)法進(jìn)行異物檢查，需要另外的過(guò)程進(jìn)行目視檢查②在透明瓶上增加遮光膠片+遮光膠片機(jī)械時(shí)會(huì)帶來(lái)程序和成本的增加③與褐色瓶中的鐵元素反應(yīng)的弱試劑的開(kāi)發(fā)是困難的為了解決上述困擾開(kāi)發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。（已取得**）【選擇有遮光功能的管瓶的好處】?遇光不穩(wěn)定制劑在進(jìn)行異物檢查時(shí)可以和透明管瓶一樣。?不需要遮光膠片及遮光膠片的機(jī)械。?可用于遇光不穩(wěn)定制劑及與鐵元素反應(yīng)的制劑。重慶CAR-T藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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