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來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-08-06

AVT注冊(cè)服務(wù)起始于2007年,十余年的藥用原輔料注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。有著深厚的底蘊(yùn),熟悉各種法規(guī)且有行動(dòng)迅速的團(tuán)隊(duì)為客戶提供精細(xì)化的定制服務(wù)。作為日本丘比株式會(huì)社和日本精化的中國(guó)注冊(cè)代理人,已完成多個(gè)品種的CFDA登記,正在開展關(guān)聯(lián)審評(píng)。艾偉拓作為一家社會(huì)企業(yè),秉承著回饋科研的理念推出的面向高??蒲性核蛻舻拈L(zhǎng)期饋贈(zèng)活動(dòng)。對(duì)使用AVT磷脂產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究,并發(fā)表論文的個(gè)人進(jìn)行資助,活動(dòng)長(zhǎng)期有效。艾基金申領(lǐng)流程關(guān)注AVT公眾號(hào)填寫《艾基金》申領(lǐng)表艾偉拓備案及審核獎(jiǎng)金發(fā)放

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lDMFDMF(drugmasterfiles,即藥物主控文件)是提交給FDA的文件,用于提供有關(guān)用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存人用藥品的設(shè)施、工藝或者物品的詳細(xì)、機(jī)密信息。關(guān)于DMF,有以下幾點(diǎn)特點(diǎn):允許各方在不向其披露DMF內(nèi)容的情況下引用資料;不為法律或法規(guī)強(qiáng)制要求;DMF不存在“批準(zhǔn)”或“不批準(zhǔn)”,當(dāng)DMF的用戶向FDA申報(bào)制劑藥品申請(qǐng)(IND、NDA、ANDA、BLA)時(shí),F(xiàn)DA即審查與之相關(guān)的DMF的技術(shù)內(nèi)容。FDA官網(wǎng)每個(gè)季度會(huì)公布***更新狀態(tài)的DMF表格,其中包括DMF狀態(tài)(A=***;I=未***)、DMF類型、持有人及標(biāo)題等信息。福建登記號(hào)TRIS如何購買多級(jí)別TRIS-HCl工廠直銷!

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羥乙基哌嗪乙磺酸(供注射用)(HEPES)4-羥乙基哌嗪乙磺酸(簡(jiǎn)稱HEPES),分子式為C8H18N2O4S。分子結(jié)構(gòu)中既含有酸性的磺酸基(-SO3H),又含有兩個(gè)堿性叔胺氮,所以呈現(xiàn)兩性,可用來配制兩性離子緩沖液。該緩沖溶液一般由一定量的HEPES溶于蒸餾水中,再用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至適當(dāng)值。其pH緩沖范圍一般為6.8~8.2。緩沖溶液的濃度以及外界溫度對(duì)其pH值影響不大,因此能夠較長(zhǎng)時(shí)間維持穩(wěn)定的pH值。因HEPES分子中的-SO3H呈現(xiàn)較強(qiáng)的酸性,易給出H+;兩個(gè)叔胺氮各含有一個(gè)孤對(duì)電子,呈現(xiàn)堿性,可以接受H+生成季銨鹽。所以磺酸基和叔胺在水溶液中互為緩沖對(duì)。而且,單個(gè)HEPES分子中的叔胺和磺酸基也可傳遞H+生成內(nèi)鹽,即兩性離子。在水溶液中,HEPES分子、內(nèi)鹽以及磺酸基和叔胺各自產(chǎn)生的離子之間因H+或OH-的轉(zhuǎn)移而能夠相互轉(zhuǎn)化建立平衡關(guān)系,憑借該平衡關(guān)系的移動(dòng)來抵御外來酸堿的影響來調(diào)節(jié)溶液pH值穩(wěn)定,所以具有緩沖作用,其平衡轉(zhuǎn)化關(guān)系見下圖。

對(duì)比蔗糖,海藻糖有以下幾項(xiàng)優(yōu)勢(shì):①水解穩(wěn)定性好雖然同為雙糖,但海藻糖糖苷鍵自由能遠(yuǎn)低于蔗糖,導(dǎo)致海藻糖水解速率***低于蔗糖,這也從機(jī)理上解釋了為什么蔗糖在冷凍或干燥過程中有發(fā)生水解的報(bào)道,而海藻糖則沒有。②耐受酸性環(huán)境有蔗糖在弱酸性環(huán)境下發(fā)生水解的報(bào)道,而海藻糖可耐受pH3.0的酸性環(huán)境。③粘度高海藻糖相比于其他糖類有更多氫鍵結(jié)合水,形成氫鍵的能力更強(qiáng),更容易與水分子結(jié)合。這使得在低含水量的劑型中(如凍干粉含水量一般<1%),選擇海藻糖的制劑更不容易水解。④低吸濕性海藻糖具有更低的吸濕性,可提升凍干制劑在儲(chǔ)存過程中的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。⑤高玻璃化轉(zhuǎn)變溫度對(duì)于凍干制劑,其二次干燥階段的干燥溫度不得高于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度,否則會(huì)出現(xiàn)塌陷現(xiàn)象。海藻糖的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高于蔗糖,因此,選擇海藻糖作為凍干保護(hù)劑,可在工藝允許范圍內(nèi)選擇更高的二次干燥溫度,從而提升凍干效率,降低凍干成本。⑥用量相比蔗糖,海藻糖通常能夠以更低的濃度達(dá)成保護(hù)效果。以GSK兩款疫苗為例,Shingrix中蛋白抗原/蔗糖的比例是50μg/20mg,而Arexvy中蛋白抗原/海藻糖的比例是120μg/14.7mg。試劑級(jí)TRIS-HCl應(yīng)用。

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硼酸鹽緩沖溶液硼酸鹽緩沖溶液中的硼酸鹽常見為硼酸鈉,簡(jiǎn)稱硼砂,在水溶液中極易發(fā)生B4O5(OH)4-+5H2O←→2H3BO3+2B(OH)4-水解反應(yīng),生成互為緩沖對(duì)的H3BO3和B(OH)4-。常見的硼酸鹽緩沖溶液有硼砂緩沖液、硼酸-硼砂緩沖液。硼砂緩沖溶液的配制是將一定質(zhì)量的硼砂溶于蒸餾水中,再用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至合適值,pH值范圍一般為8.0~9.0;也可用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值,pH值范圍一般為8.0~10.8。而硼酸-硼砂緩沖溶液則一般由一定量的硼酸和硼砂溶于蒸餾水中配制而成,pH值范圍一般為6.5~8.9左右。當(dāng)應(yīng)用于生化溶液時(shí),需要加入一定量的NaCl以維持溶液等滲。因硼酸-硼砂緩沖液的pH值范圍與淚液接近,所以在一些眼藥水的制備中常作為pH值調(diào)節(jié)劑或滲透壓調(diào)節(jié)劑,如普拉洛芬滴眼液的配制。而硼砂緩沖液則可作為一些藥物的釋放介質(zhì),如其對(duì)合(氯)霉素有助溶作用。AVT多級(jí)別TRIS現(xiàn)貨直銷!黑龍江采購TRIS價(jià)格

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艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司成立于2016-09-18年,在此之前我們已在藥用磷脂,天然磷脂,合成磷脂,功能化磷脂行業(yè)中有了多年的生產(chǎn)和服務(wù)經(jīng)驗(yàn),深受經(jīng)銷商和客戶的好評(píng)。我們從一個(gè)名不見經(jīng)傳的小公司,慢慢的適應(yīng)了市場(chǎng)的需求,得到了越來越多的客戶認(rèn)可。公司主要經(jīng)營(yíng)藥用磷脂,天然磷脂,合成磷脂,功能化磷脂等產(chǎn)品,我們依托高素質(zhì)的技術(shù)人員和銷售隊(duì)伍,本著誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、理解客戶需求為經(jīng)營(yíng)原則,公司通過良好的信譽(yù)和周到的售前、售后服務(wù),贏得用戶的信賴和支持。公司與行業(yè)上下游之間建立了長(zhǎng)久親密的合作關(guān)系,確保藥用磷脂,天然磷脂,合成磷脂,功能化磷脂在技術(shù)上與行業(yè)內(nèi)保持同步。產(chǎn)品質(zhì)量按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn),絕不因價(jià)格而放棄質(zhì)量和聲譽(yù)。艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司依托多年來完善的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)、良好的服務(wù)隊(duì)伍、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強(qiáng)大的合作伙伴,目前已經(jīng)得到醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)客戶認(rèn)可和支持,并贏得長(zhǎng)期合作伙伴的信賴。