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lDMFDMF（drugmasterfiles，即藥物主控文件）是提交給FDA的文件，用于提供有關(guān)用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存人用藥品的設(shè)施、工藝或者物品的詳細(xì)、機(jī)密信息。關(guān)于DMF，有以下幾點(diǎn)特點(diǎn)：允許各方在不向其披露DMF內(nèi)容的情況下引用資料；不為法律或法規(guī)強(qiáng)制要求；DMF不存在“批準(zhǔn)”或“不批準(zhǔn)”，當(dāng)DMF的用戶(hù)向FDA申報(bào)制劑藥品申請(qǐng)（IND、NDA、ANDA、BLA）時(shí)，F(xiàn)DA即審查與之相關(guān)的DMF的技術(shù)內(nèi)容。FDA官網(wǎng)每個(gè)季度會(huì)公布***更新?tīng)顟B(tài)的DMF表格，其中包括DMF狀態(tài)（A=***；I=未***）、DMF類(lèi)型、持有人及標(biāo)題等信息。了解更多tris相關(guān)資訊，敬請(qǐng)關(guān)注艾偉拓！遼寧高純度TRIS大批量采購(gòu)

氨丁三醇可用作藥物有效成分緩解呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒，也可用于制備其他藥物有效成分（如酮咯酸氨丁三醇、磷霉素氨丁三醇、卡前列素氨丁三醇等），更***用作腸外、口服、注射、眼用等制劑中的緩沖液。目前，tris在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)已有作為原輔料的登記，具體登記情況匯總?cè)缦抡?qǐng)咨詢(xún)AVT

氨丁三醇（簡(jiǎn)稱(chēng)Tris）為氨基緩沖堿，已被收載于ChP、EP、USP中，氨丁三醇外觀本品為白色結(jié)晶。白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末，或無(wú)色結(jié)晶。--溶解性本品在水中易溶，在乙醇中溶解。易溶于水，微溶于乙醇，極微溶于乙酸乙酯。--熔點(diǎn)168~172℃168~174℃168~172℃

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艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司是一家年輕有活力同時(shí)又具有創(chuàng)造力的制劑服務(wù)商，于2007年成立，十余年來(lái)始終專(zhuān)注于脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑為的注射劑領(lǐng)域。開(kāi)拓了獨(dú)具特色的銷(xiāo)售模式“高校＋研究所＋企業(yè)”。專(zhuān)注藥用原輔料的中國(guó)注冊(cè)，是國(guó)外供應(yīng)商進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)堅(jiān)實(shí)可靠的伙伴。艾偉拓，不忘初心，堅(jiān)持始終，專(zhuān)注為注射劑領(lǐng)域提供支持與服務(wù)。公司主要經(jīng)營(yíng)藥用原輔料，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。同時(shí)是日本丘比注射用透明質(zhì)酸鈉全系產(chǎn)品和日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社的玻璃管瓶安瓿瓶在國(guó)內(nèi)的總代理。

羥乙基哌嗪乙磺酸（供注射用）（HEPES）4-羥乙基哌嗪乙磺酸（簡(jiǎn)稱(chēng)HEPES），分子式為C8H18N2O4S。分子結(jié)構(gòu)中既含有酸性的磺酸基（－SO3H），又含有兩個(gè)堿性叔胺氮，所以呈現(xiàn)兩性，可用來(lái)配制兩性離子緩沖液。該緩沖溶液一般由一定量的HEPES溶于蒸餾水中，再用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至適當(dāng)值。其pH緩沖范圍一般為6.8~8.2。緩沖溶液的濃度以及外界溫度對(duì)其pH值影響不大，因此能夠較長(zhǎng)時(shí)間維持穩(wěn)定的pH值。因HEPES分子中的-SO3H呈現(xiàn)較強(qiáng)的酸性，易給出H+；兩個(gè)叔胺氮各含有一個(gè)孤對(duì)電子，呈現(xiàn)堿性，可以接受H+生成季銨鹽。所以磺酸基和叔胺在水溶液中互為緩沖對(duì)。而且，單個(gè)HEPES分子中的叔胺和磺酸基也可傳遞H+生成內(nèi)鹽，即兩性離子。在水溶液中，HEPES分子、內(nèi)鹽以及磺酸基和叔胺各自產(chǎn)生的離子之間因H+或OH-的轉(zhuǎn)移而能夠相互轉(zhuǎn)化建立平衡關(guān)系，憑借該平衡關(guān)系的移動(dòng)來(lái)抵御外來(lái)酸堿的影響來(lái)調(diào)節(jié)溶液pH值穩(wěn)定，所以具有緩沖作用，其平衡轉(zhuǎn)化關(guān)系見(jiàn)下圖。獲取更多tris相關(guān)資訊，敬請(qǐng)關(guān)注AVT。

氨丁三醇（簡(jiǎn)稱(chēng)Tris）為氨基緩沖堿，已被收載于ChP、EP、USP中，各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)如下：項(xiàng)目ChP2020EP10.0USP43-NF38【性狀】   外觀本品為白色結(jié)晶。白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末，或無(wú)色結(jié)晶。--溶解性本品在水中易溶，在乙醇中溶解。易溶于水，微溶于乙醇，極微溶于乙酸乙酯。--熔點(diǎn)168~172℃168~174℃168~172℃【鑒別】（1）取本品0.2g，加水1mL溶解后，加水楊醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴，即顯黃色。（1）供試品溶液呈強(qiáng)堿性。（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。（2）有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液（2）所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。（2）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取4.0mL該樣品溶液，加入4.5mL的水楊醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物中，即顯黃色。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集408圖）一致。（3）有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液（b）所顯主斑點(diǎn)的位置、顏色和大小與對(duì)照品溶液（a）的主斑點(diǎn)相近。（3）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液：2mol/L硝酸溶液（4:10）混合物，溶液由淺黃色變橙色。更多三（羥甲基）氨基甲烷相關(guān)資訊，敬請(qǐng)關(guān)注艾偉拓！貴州高純度TRIS現(xiàn)貨

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穩(wěn)定性是mRNA疫苗開(kāi)發(fā)中面臨的主要挑戰(zhàn)之一，目前已上市的兩款mRNA疫苗均需要在嚴(yán)格低溫下保存和運(yùn)輸，這無(wú)疑增加了疫苗的保存和運(yùn)輸?shù)碾y度和成本，***限制了疫苗的大規(guī)模推廣普及。將制劑制成凍干劑型是提升其穩(wěn)定性**常用方法之一。目前，國(guó)內(nèi)外均有凍干劑型mRNA疫苗已進(jìn)入到臨床階段。1.國(guó)產(chǎn)全球***凍干劑型**奧密克戎株mRNA疫苗RH109進(jìn)入臨床階段6月27日，深圳市瑞吉生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞吉生物”）宣布，其研發(fā)的凍干奧密克戎株mRNA疫苗RH109由下設(shè)合資公司（武漢瑞科吉生物科技有限公司）分別在新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。本次獲批，標(biāo)志著全球***凍干型**奧密克戎株mRNA疫苗進(jìn)入臨床階段。遼寧高純度TRIS大批量采購(gòu)

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專(zhuān)營(yíng)磷脂類(lèi)藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專(zhuān)注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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