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發(fā)布時(shí)間：2023-09-25
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線后，來(lái)自試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)數(shù)據(jù)一直在不斷增長(zhǎng)，目前，已收集數(shù)據(jù)超過(guò)，其中，。國(guó)家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的推進(jìn)工作已被列入國(guó)家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策，河源醫(yī)療器械UDI批發(fā)。批實(shí)施標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，河源醫(yī)療器械UDI批發(fā)，均為高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械，河源醫(yī)療器械UDI批發(fā)。按照《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，方可上市銷售。 多種udi標(biāo)簽樣式可供選擇，可根據(jù)自定義與定制化udr編碼標(biāo)簽.河源醫(yī)療器械UDI批發(fā)
從種類上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個(gè)人消費(fèi)的產(chǎn)品，個(gè)別產(chǎn)品在歐美等國(guó)家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此，在第二批UDI實(shí)施過(guò)程中應(yīng)研究和分析個(gè)別類型產(chǎn)品的實(shí)施情況，總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)。另外，第二批開展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒(méi)有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ)，在實(shí)施過(guò)程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對(duì)性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識(shí)和實(shí)施能力，保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。上海高UDI2021年12月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).
目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式對(duì)外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。這意味著，我國(guó)的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源，實(shí)名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。
***器械標(biāo)識(shí)(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的***身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。目前，歐美等先進(jìn)國(guó)家都已經(jīng)制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國(guó)銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)。2019年8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。同時(shí)，注冊(cè)人/備案人需確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間，***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。 批量完成產(chǎn)品udi編碼,編碼相關(guān)數(shù)據(jù)可同步藥監(jiān)部門數(shù)據(jù)庫(kù)，無(wú)需再重復(fù)操作.
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對(duì)自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問(wèn)題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對(duì)產(chǎn)品了解不夠，會(huì)增加不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫(kù)中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對(duì)產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。平臺(tái)化操作簡(jiǎn)單采用UDI平臺(tái)化產(chǎn)品，無(wú)需本地下載、安裝，系統(tǒng)操作簡(jiǎn)便，只要一部電腦有網(wǎng)絡(luò)就可以使用。河源醫(yī)療器械UDI批發(fā)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯”。河源醫(yī)療器械UDI批發(fā)
UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中**重要的一環(huán)，具備全球***性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來(lái)的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問(wèn)題，更迅速地召回問(wèn)題器械，以確�；颊叩陌踩� 河源醫(yī)療器械UDI批發(fā)
